建造符合新版GMP要求的注射用水储存_分配系统_湛开峻.pdfVIP

法规与验证◆FaguiyuYanzheng 建造符合新版GMP要求的注射 用水储存-分配系统 湛开峻 （江苏万邦生化医药股份有限公司，江苏徐州221004） 摘 要：新版GMP对注射用水系统的建造实施提出了更加严格的要求。现从工程角度出发，详细介绍了符合新版 GMP要求的注射用水储存-分配系统的建造实施细节，对系统建造实施的关键点提出了明确要求和解决方案。 关键词：注射用水；储存-分配系统；储罐；呼吸器；喷淋球；液位计 1 注射用水系统介绍 道有自动排放的功能。 （8）系统应有可靠的保温措施，保温材料应该是非 注射用水（Water For Injection ，以下简称WFI）系统 纤维性的材料。 是由发生装置（多效蒸馏水机）、储存-分配系统等部分 （9）系统的设计和建造应符合ISPE （International 构成，本文仅涉及储存-分配系统的内容。