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2010版GMP培训;中华人民共和国卫生部 令　第 79号　;GMP实施;新版GMP的框架;;立法依据:;第一章 总则;GMP实施目的 实施药品质量 最大限度地降低生产中的污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。;第二章 质量管理;;;;;;启动质量风险管理过程;质量风险管理介入点：整入产品的生命周期 质量风险管理的方式：前瞻、回顾。 质量风险管理的二个原则： 质量风险评估应以科学知识为基础，并最终联系到对患者的保护； 对质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应 ;第三章 机构与人员;;受培训人员：所有人员。 培训内容：GMP理论和实践的培训、相应岗位的职责、技能的培训。 定期评估培训的实际效果。 ;;第四章 厂房与设施;厂房与设施的总的原则：能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 ;根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 根据药品品种、生产操作要求及外部环境等配置空调净化系统。 制剂的原辅料称量通常应当在