美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南.pdfVIP

8 中凶药吕标准2003年第 ‘拐第3期 (总136) DrugStsodud,,ofChim2003.w1.dNo.3 .给, z?r:!- 药品检验所微生物实验室质量管理规范问题的浅见 苏德模。 胡昌勒。 曹晓云. OpinionsofMicrobialLaboratoryPracticeinSomeInstitutesforDrugControl SuDemoHuChangginCaoXiaoyun(NatronalIsrrrateTrha}antolIPhar-ma}rarrca!andBrofogica!Prnducrs,Beryag100050) 国家颁布的药品检验所实验室质量管理规范 相关配套建筑的设计应充分考虑其合理布局，操作 中，对微生物实验室质量管理规范有的是原则性的 安全，使用方便等条件。 规定，没有实施细则，有的制度则要求各所补充制 1·无菌室布局 定[U)，执行起来有可能不规范。药品检验所是国家对 无菌室远离交通干道、厕所及污染区，最好建在 药品质量实施监督检验的法定机构，每一项检验都 二楼以上。无菌检查、微生物限度检查除有符合要求 承担着严肃的法律责任。实验室质量管理规范是实 的无菌室外，还必须有玻璃器皿的洗刷、消毒灭菌、 现实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品 培养基和试剂配制、培养间、结果观察、阳性对照菌 检验数据及检验结论的科学、公正、优质的重要基础 实验等设施。这些设施位置要集中，减少污染，便于 和技术保证。微生物实验室亦不例外。但在药检所 使用和管理。原则上抗生素检品测定用的玻璃器皿， 计量认证及实验室认可中对微生物实验室检查指导 应与无菌检查、微生物限度检查用的玻璃器皿分开， 较少。正如美国FDA药品质量控制微生物实验室 单洗单放，不宜棍用。 检查指南[z3前言中指出的，FDA药《品质量控制实 2无菌室 验室检查指南》主要涉及对药品化学分析实验室检 无菌检查、微生物限度检查及抗生素的微生物 查方面的问题，对微生物实验室的检查仅提供了十 检查应各有专用的无菌室，不得混用，以免彼此干扰 分有限的指导’r[53。我们认为微生物实验室质量管理 或交叉污染。 规范应包括:无菌检查、微生物限度检查实验设施 阳性对照实验以及具危险性的毒菌、毒素等检 (无菌室、灭菌器等)和环境、标准审核及其有关工作 验，如破伤风梭菌的检验，必须有单独使用的净化的 全过程的管理是否规范，也是基本要求，有必要进一 工作台;黄曲霉毒素的检测应在具抽风外排系统的 步探讨。 橱内进行，以便控制、防止传播。 一、人员 3.无菌室设计要求 微生物检验人员需具有微生物学专业知识和无 无菌检查用的无菌室其无菌要求应严于微生物 菌操作技术经验或经过微生物学专业基础知识和无 限度检查用的无菌要求。一般应有无菌操作间和两 菌技术的培训后，考试合格，方可上岗操作[G7;并应 个缓冲间。抗生素的微生物效价测定在半无菌间或 了解本专业国内外的最新文献资料、参加专业培训， 清洁间操作即可。 更新专业知识和提高检验质量;爱岗敬业，勤奋工 无菌操作间及操作台应具有单向流空气净化设 作，从实践中不断总结经验，改进工作。有的单位技 施 〔卜,3。无菌操作间面积不小于5m,高不超过 术人员更替频繁，不利于工作。 2.4m,温度控制在18-26C，相对湿度40%一60 二、实验室设施 (必要时用除湿机)。新鲜空气经初、中、高效过滤器 微生物学检验必须在洁净环境中进行，保持样 过滤后进人操作间及净化工作台。净化工作台采用 品的原污染状态，防止检测环境和操作人员的污染。 局部百级时，其背景即无菌操作间洁净度应符合万 在未普遍采用现代化的无菌隔离器技术之前，无菌 级要求。净化工作台所在的无菌操作间应保持对环 室仍是最常用的无菌环境之一。对无菌室的规划及 境形成正压.不低于4.9Fa