谈经典名方的化学、生产和质量控制研发和监管.PDFVIP

２０１７年５月 第４２卷第１０期 Ｖｏｌ４２，Ｎｏ１０ Ｍａｙ，２０１７ ·专论 · 　　【编者按】　《中医药法》颁布后，古代经典名方作为行业热点之一，已成为企业优先发展的重要领域。鉴于对其 理解的不同，许多企业在等待发布目录后再开赛，科研人员摩拳擦掌在期待，专家喜忧参半在评说或热身。经典名 方产业发展的路还很长，道路曲折可能还充满荆棘，急需探路铺石修路、理出头绪，找到解决制约其发展的关键核心 问题，特别需要开发化学、生产和质量控制（ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ，ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅａｎｄｃｏｎｔｒｏｌ，ＣＭＣ）研发的一致性评价方法和技术， 构建系列技术研究指导原则或指南。在监管和准入上，在减免药理、临床研究的同时，应在 ＣＭＣ要求上高于６１类 新药，应以高品质赢得消费者，避免“中国人赴日爆买汉方药”事件的再次发生。上市后应开展临床疗效再评价，并 密切关注药物警戒问题，以保障公众用药的安全有效，弘扬中医药的大医精诚，服务人类健康。 谈经典名方的化学、生产和质量控制研发和监管 １ ２ １ ３ １ １ １ 王智民 ，刘菊妍 ，刘晓谦 ，王德勤 ，闫利华 ，朱晶晶 ，高慧敏 ， １ １ ２ ４ ４ ３ 李春 ，王锦玉 ，李楚源 ，倪庆纯 ，黄暨生 ，林娟 （１中国中医科学院 中药研究所 中药质量控制技术国家工程实验室，北京 １００７００； ２广州医药集团有限公司，广东广州５１０１０３； ３广州白云山和记黄埔中药有限公司，广东广州５１０５１５； ４广州医药研究总院有限公司，广东广州５１０２４０） ［摘要］　经典名方是中药方剂的杰出代表，是历代医家临床经验的总结，是中医药宝库中最精华部分。为支持经典名方开 发，国家及相关管理部门先后发布了相关鼓励性政策，但是研究中的一些关键问题目前还未能形成共识，因此经方的开发仍 然任重道远。该文在分析主要发达国家对植物药研发、注册和管理规定的基础上，结合经典名方的实际，对其未来研发可能 遇到的难关和关键问题进行了分析和建议，首次提出了“基于传统制法的对照汤剂”用于经典名方“原汁原味”研发的一致性 评价，强调在质量一致性策略中的全成分质量平衡一致性和生物效价一致性用于生产工艺、过程控制和成品质控，同时提出 应充分关注和考证处方的组成、剂量、药材基原等问题。此外，还就经典名方产品上市后可能出现的问题及相应解决办法提 出了建议，以期达到能抛砖引玉，推动经典名方简化注册的进程。 ［关键词］　中药；经典名方；化学、生产和质量控制；研发策略；监督管理 Ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎａｂｏｕｔｃｈｅｍｉｓｔｒｙ，ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅａｎｄｃｏｎｔｒｏｌ（ＣＭＣ）ｋｅｙ ｐｒｏｂｌｅｍｓｉｎｓｉｍｐｌｉｆｉｅｄｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆｃｌａｓｓｉｃａｌｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｅｘｃｅｌｌｅｎｔｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓ １ ２ １ ３ １ ＷＡＮＧＺｈｉｍｉｎ ，ＬＩＵＪｕｙａｎ，ＬＩＵＸｉａｏｑｉａｎ ，ＷＡＮＧＤｅｑｉｎ，ＹＡＮＬｉｈｕａ， １ １ １ １ ２ ＺＨＵＪｉｎｊｉｎ，ＧＡＯＨｕｉｍｉｎ，ＬＩＣｈｕｎ，ＷＡＮＧＪｉｎｙｕ，ＬＩＣｈｕｙｕａｎ， ４ ４ ３ ＮＩＱｉｎｇｃｈｕｎ，ＨＵＡＮＧＪｉｓｈｅｎｇ，ＬＩＮＪｕａｎ （１ＮａｔｉｏｎａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＬａｂｏｒａｔｏｒｙｆｏｒＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌＴｅ