中国药科大学生药学期中作业.docVIP

从“银杏叶制剂”、“金银花和山银花”等事件 看中药质量标准的现状和发展趋势 前言 中药是我国的瑰宝，但近年来在中药质量方面发生了很多问题和争议。本文就“银杏叶制剂”、“金银花和山银花”等事件，就中药质量标准的现状和发展趋势作一探讨。 银杏叶制剂 事件概要：桂林兴达药业有限公司等企业国家食品药品监督管理总局2015年5月19日发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》处罚的方式除了没收违法所得以及按照有关规定进行相应的罚款之外，还对个别主要责任人依法作出10年以内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚将提取工艺从乙醇提取变成了3%的稀盐酸提取虽然尚未发现对人体有害，但是严重影响药品的疗效。老百姓吃了药却不治病，耽误了治疗，也是危害公众健康。当然，我们更相信GAP的取消，不会是国家以及食药监总局对中药材的放纵，相反，在不久之后，相信会有更为严格的GAP出台2005版《中华人民共和国药典》开始，除忍冬科忍冬作为金银花的来源外，其他3种忍冬科原植物都被以山银花这一药材名收载。2010版的《药典》又为山银花增加了一种植物来源——黄褐毛忍冬。因此2005年版药典颁布后，任何要求原料为金银花的产品不得再使用山银花，导致种植山银花的农户利益受损。 分列原因：《中国药典》2005年版把2000年版及以前的金银花分列为金银花和山银花的主要原因是:“中药材内含成分差别较大的多来源品种, 按一物一名的原则逐步分列”, 金银花“ 1977年版增加了3种植物来源, 是由于受了特定历史环境的影响和干扰”;“从化学成分分析, 忍冬有效成分以木犀草苷为主, 其余品种含此成分甚少, 且以含绿原酸为主, 成分差异较大”;虽然金银花和山银花都含有绿原酸, 但作为药用成分的木犀草苷, 金银花含量比较高, 山银花含量很少。“主流及公认的是道地药材忍冬的干燥花蕾” , “为保护道地药材, 故将忍冬作为金银花唯一植物来源, 将其余品种一并列入山银花中”「3」。 个人看法：把木犀草苷当作忍冬的有效成分是片面和不合理的，并且不能据此就完全将山银花排出市场，应该根据金银花和山银花各自整体所含成分呈现出的药理活性来判断。 根据张小娜对灰毡毛忍冬与忍冬化学成分及药理作用的比较研究「5」。结论表明，河南封东忍冬，山东平邑忍冬和重庆秀山灰毡毛忍冬都具有抗菌，抗炎与免疫调节的作用，具有解热的趋势，在上述四个方面，3种忍冬的药理作用基本相同，甚至有些方面灰毡毛忍冬更佳。因此在整体上，山银花应该是可以作为金银花使用的，而不是这么生硬的与金银花分类开来。 以下作木犀草苷的一些说明。 金银花中特异成分木犀草苷有较强产生自由基的作用，Mitsuyoshi等实验研究发现, 高浓度的黄酮(芹菜黄素、木犀草素)和黄酮醇(槲皮素、3 -羟基黄酮等)对正常细胞——— 人体肺胚胎纤维原细胞TIG-1)和人体脐带血管内皮细胞(HUVE)有毒性作用, 并呈剂量依赖关系;3 -羟基黄酮、木犀草素和芹菜黄素比其他黄酮具有更高的TIG-1细胞毒害作用,而3 -羟基黄酮、木犀草素和槲皮素有更高的HUVE细胞毒害作用, 并发现这些黄酮和黄酮醇化合物都能显著提高TIG-1和HUVE细胞体内活性氧自由基的水平, 并与其毒害细胞的能力相关「3」。而细胞毒性作用往往与抗肿瘤活性相关。 以下作对山银花中皂苷成分导致溶血问题的否认。 山银花中的特异成分灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙常常被冠以有溶血的作用，不得用于注射剂的制备。然而并未有相关论文可以证明。根据体外溶血实验，灰毡毛忍冬花蕾提取物( hH) 、灰毡毛忍冬皂苷乙( mB) 与川续断皂苷乙( dB) 的体内溶血试验表明，供试物对小鼠血液学指标无明显影响，给药前与给药后各组小鼠的红细胞数、网织红细胞数、血红蛋白含量平均值均在正常范围( 红细胞数: 7. 7 ～ 12. 5 × 1012·L － 1 ; 网织红细胞数: 2. 15% ～ 5. 87%; 血红蛋白: 100 ～ 210 g ·L － 1 )。「4」 总结 在西药发展寸步难行的阶段，鉴于国家实情，发展中药是我国能在世界医药行业占据一席之地的重要机遇，是提高我国在世界影响力的重要措施，同时也可造福世界人民。发展中医药是我国的基本国策。 然而，中药质量标准一直是抑制中药走向世界的绊脚石，尤其是在对中药质量标准如何准确体现中药质量的争议仍然存在。从2006年的“鱼腥草注射液事件”到2008年的“刺五加注射液事件”，再到2009年的“双黄连注射液事件”，这一系列中药安全性问题的出现，使得中药质量标准的问题频频暴露。中药质量控制存在的问题主要表现在：1.质量标准不健全、不普及；2.原材料产地不固定，进货渠道多；3.未按标准规定生产；4.所有原料紧缺，大量使用替代品；5.标签、包装不规范、尤其说明书的不规范。这