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非处方药临床审评相关要求 【发布日期【栏目】化药药物评价 【标题】非处方药临床审评相关要求 【正文】PFONT size=2EM审评二部临床组 赵建中/EM /FONTBRBRFONT size=2《药品管理法》第三十七条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。药品分别按处方药和非处方药建立相应法规和管理规定并实施监督管理，是药品监督管理的一项重要内容，也是国际普遍采用的药品管理模式。全面推进药品分类管理，对保障人民群众用药安全有效，促进医药卫生事业健康发展都具有极其重要的作用。经过努力我国已初步建立起处方药与非处方药分类管理的制度和工作体系。随着药品分类管理制度的实施，非处方药的注册申请也逐渐增多，本文旨在对有关法规对非处方药的临床研究相关要求做一个汇总，以期获得一个比较全面、清晰的概念。/FONTBRBRFONT size=2一、处方药和非处方药的概念/FONTBRFONT size=2《处方药与非处方药分类管理办法》第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 /FONTBRFONT size=2目前已经遴选并公布了六批共4326个非处方药品种。/FONT /P DIV