GTP人体细胞组织优良操作规范－副本.pdf

GTP 人體細胞組織優良操作規範 綱要 簡介  台灣GTP規範內容 美國GTP現況 簡介 ◦什麼是GTP ◦什麼是人體細胞組織物 ◦人體細胞組織物在應用上之區別以及相關 法規 ◦GTP的重要性 什麼是GTP GTP GTP(Good Tissue Practice)為人體細胞組織優良 操作規範。 適用範圍 人體細胞組織物(HCT/Ps)，其製造所使用之方 法、設施及管制措施，包括人體細胞組織提供 者之篩檢與檢驗、人體細胞組織物之採集、處 理、貯存、標示、包裝及配送等過程。 目的 預防因使用人體組織物而導入、傳播及擴散傳 染病。 FDA GTP 協助機構確保其人體細胞組織物未含有傳染病 病原，在製造過程中未受污染，且不致因製造 不當而影響人體細胞組織物效用與完整性。 TW 何為人體細胞組織物 人體細胞組織物(Human Cellular, Tissue, and Tissue- based Products, HCT/Ps)： 指用於植入(implanted)、移植(transplanted)、輸注 (infused)或轉植(transferred)於人體之人體細胞、組織、 或以人體細胞或組織所構成之產品。 移植 植入 轉植 輸注 人體細胞組織物在應用上之區別 以及現行相關法規 人體細胞組織物 對應規範 含人體細胞組織之醫療器材 藥事法 細胞治療產品類生物藥品 藥事法 人體器官移植條例、 移植用人體細胞組織物 醫療法及其他法令 非屬現行法令規範之人體細胞組織物 GLP GTP的重要性 由於進年國內外細胞療法有重要成效 人體器官保存庫的快速成長 人體細胞組織管理操作與傳統藥品不同 避免人體細胞組織物受人類病原之污染 建立相關人員之品質以及安全概念  台灣GTP規範內容 ◦GTP實驗室應... ◦核心操作程序 ◦管理規範 ◦ 品質計畫 GTP實驗室應... 了解GTP規範 建立品質計畫 建立細胞組織處理流程之標準作業程序 建立細胞組織處理流程之紀錄