医疗机构制剂注册流程.docVIP

附件1： 北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，制定本细则。 第二条　在北京地区申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。 第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条　北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 北京市食品药品监督管理局各区县局、直属分局（以下简称各区县局、直属分局）负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作，负责变更制剂的配制单位名称补充申请事项审批工作。 第五条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医院类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗一致。　申请医疗机构制剂，申请人应向市药品监管提出，并报送有关资料申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。　申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究研究。申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当提供中文译本。　申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。　医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。　　专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向药品监管局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。药品监管局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。　　　医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 　医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 　　第三十八条　申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向市药审中心提出意见。仍有异议的，可直接向市食品药品监管局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由市食品药品监管局在审查后作出决定。 　　第三十九条　市药品监督局主管处室市药审中心应当在收到审评意见后出具技术审评意见后10内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知北京市药品检验所（以下简称市药检所）进行样品检验和质量标准技术复核。 　　申请临床研究应抽取样品1批，申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。 　　申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。 　　第四十条　药品检验所接到检验通知后应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。制剂质量标准技术复核和样品检验，出具标准复核意见和复核后的质量标准、说明书及检验报告书，移送市药审中心并抄送申请人。 　　第四十一条　申请人收到复核意见后，对于药品检验所市药检所认为申报的制剂标准无法控制质量的，可以向市食品药品监管局提出将该申请撤回，并重新修订。申请人未提出撤回申请，市食品药品监管局经审核认为标准确实无法控制质量的，应当对该申请不予以许可。 　　药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市食品药品监管局。 　　第四十