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* * * * * * 生产环境卫生 保持生产环境卫生要点： 厂房应时刻保持清洁，清洁要求随不同的卫生级区而定。应针对各级区的具体要求制定清洁规程； 应有专人负责更衣室、办公室、参观走廊及其它公用场所的清洁； 生产作业区的清洁工作由操作人员承担。 生产环境卫生 生产区域的清洁： 清洁方法：湿法清洁 — 湿拖； — 洗涤； — 擦洗； — 冲洗； — 高压冲洗； — 先真空吸尘后湿拖。 生产环境卫生 生产区域的清洁： 清洁设备： — 不脱落纤维与微粒； —清洁设备必须贮藏在专用通风房间内； —采用可洗涤、干燥与消毒的材料； — 各洁净区域的清洁工具不得混用； —不要使用木质的清洁工具（容易腐烂、发霉、掉渣）。 常用的清洁设备：墙擦、拖把、抹布、高压水枪、吸尘器等。 生产环境卫生 生产区域的清洁： 清洁频率：取决该区的洁净级别及生产活动情况，根据环境监控结果由车间主任或质保部确定清洁次数并及时根据实际情况做出调整。 生产环境卫生 清洁剂和消毒剂的要求： — 选用pH5-9的清洁剂，避免使用强碱、强 酸类； — 与产品直接接触设备的消毒，不得使 用有残留的消毒剂； — 能有效杀灭各种微生物； — 适用于待处理表面； — 保障员工的健康安全； — 应经过质量部确认。 生产环境卫生 清洁剂和消毒剂的使用注意： — 按规定准确配制并填写配制记录； — 长期存放应作微生物检查； — 在表面使用消毒剂前须先清洁； — 定期更换消毒剂，以防产生耐药菌株。 生产环境卫生 清洁管理： 人员培训 培训内容： — 清洁设备的使用知识； — 合理的清洁方法； — 清洁剂和消毒剂的使用配制； — 发生情况及时报告和处理。 生产环境卫生 清洁管理： 制订清洁规程：SOP，内容主要有： — 清洁范围； — 清洁用的设备； — 清洁设备的贮存； — 清洁设备的清洗； — 消毒剂； — 清洁剂； — 要求； — 方法和清洁频率； — 检查及评价； 生产环境卫生 清洁管理： 检查： — 目视检查：由中间控制员完成； — 细菌控制：由质量部环境控制人员检查。 生产工艺卫生 除了环境、人员以外，药品生产所使用的原辅料、包装材料、设备、公用介质以及生产工艺技术等均可能引起产品的污染。 生产工艺卫生 原辅料的卫生： 引起污染的途径及控制点： 原辅料生产厂的环境情况，人员及生产情况，应能避免污染； 原辅料的包装材料的质量及包装设计合理； 原辅料的运输条件恰当； 原辅料的储存、管理符合要求。 生产工艺卫生 包装材料卫生： 直接与药品接触的包装材料，如容器、瓶子和塞子的卫生要符合药用标准； 为去除包装运输、储存过程中带来的污染，必须在使用前进行清洁和消毒，各类容器、包装材料系统的清洁与灭菌，操作人员要严格按操作规程进行，并作好书面记录。 生产工艺卫生 设备卫生： 车间内设备的安装、布局要合理，便于维修与防污染； 新设备或更新设备的设计与选型应符合工艺流程要求，所有设备都应易于拆卸、清洗和安装； 与产品接触的设备表面应光滑、平整、耐腐蚀，不得与物料发生反应，不得吸附物料，也不得有碎屑脱落至物料内； 应防止产品与运动部位所用的各种润滑油接触，以免污染； 生产工艺卫生 生产介质卫生：控制以下三个过程的污染。 生产 输送 使用 谢 谢！ * 注：表中，洁净级别指每立方米空气中含≥0.5μm的粒子数最多不超过的个数。 * * * * * * * * * * * * * * * * 超声波杀菌法 超声波：是不被人耳感受高于20千周/秒的声波。 作用：可裂解多细菌，尤其对G+更敏感目前主要用于粉碎细胞，提取细胞组分或制备抗原等。 干燥与低温抑菌法 作用：干燥法常用于保存食物，浓盐或糖渍食品可使细菌脱水，造成生理干燥，使细菌生命活动停止。如腌渍咸菜和蜜饯等。 低温可使细菌新陈代谢减慢，故常用于保存细菌菌种。冰箱保存食物也是这个原理。 化学消毒灭菌法(外用) 定义：是用化学药品进行消毒杀菌的方法。 常用消毒剂的杀菌作用机制： ①使菌体蛋白质变性或凝固， ②破坏细菌的酶系统干扰微生物酶系统和影响其代谢。 ③损伤细胞膜改变细菌细胞壁或胞浆 膜的通透性，导致细菌死亡。 消毒剂选择的选择原则： 效果好 毒力低 便宜 一．消