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B204 标准操作程序
部门：生产部 题目：压片过程的质量控制 共2页 第1页 MC-501 新订： 替代： 起草： 部门审核： 审阅： 批准： 执行日期： 1、目的：阐述质管部质检员、片剂工段长和操作工在压片过程中进行质量控制的通则。
2、范围：适用于压片工序质量控制全过程。
3、试压过程的在压片工序质量控制全过程。
----检查是否安装了的冲头；
----按SOPMC----514“片剂外观检查”（附件1）；
----按下述SOPs中所规定的质量指标进行检查并记录在中间控制（IPC）记录上（附件2）；
----平均片重和片重差异试验（附件3）；
----药片厚度试验；
----药片硬度试验；
----药片崩解试验；
----药片脆碎度试验；
在IPC记录上记下测试结果，待试验合格后，通知质管部质检测员重复同样试验。若测试结果符合要求，方正式压片。否则对压片机进行调整，并重新取样重复上述试验。
一旦测试结果符合要求，需更换新容器盛装药片。调整过程中的药片作报废处理。
4、压片过程的控制：
4.1操作工取样检查：在压片过程中，每半小时检查一次平均片重。
----使用片重控制用（附件4）
----在图表上部写上品名、批号、日期和操作者的姓名
----一天使用一张图表
从压片机出口取决于10片，一起称重。在图表的实际时间座标上方划十字，以记录重量差异，称重后的药片应废弃。
如果称重的结果超表中红色范围，经质管部质检员重新取样复查确实超过范围时，应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。
若在压片过程中对压片机作了调整，则须在记录上记录，即围绕十字划个圆圈，以表示调整后结果。调整后必须重复称重检查，并将结果如上述记录在控制表上。
下列限度适用于片重检查：
10片预计重量（g） 允许的最大偏差（g）（±1.9%）
0.50--------0.99 ±0.010
1.00--------1.49 ±0.020
1.50--------2.59 ±0.030
2.60--------3.59 ±0.050
3.60--------5.19 ±0.070
5.20--------6.79 ±0.100
6.80--------8.89 ±0.130
8.90--------20.96 ±0.170
21.00-------35.00 ±0.400
4.1对PC记录上所有的质量指标进行测定。测定期间间隔时间应预先规定。
操作必须按上述第2项SOPs进行，所有检查中发现的问题和试验结果均应记录在IPC记录中。
5、不合格的质量：压片中任何不合格的质量状况都必须报告操作和工段长及质管部。
6、报告：压片完成后，所有的中间控制记录经工段长审核签字后送交质管部。
片子外观检查中间控制表
产品名称：
批号： 生产日期：
一般印象：
SOPMC—501 附件1
时 间 样品数 结 果 签 名
详细检查
时间 样品数 缺陷类型 缺陷数目 签 名 严重 较重 次要
批中间控制记录
SOPMC—501 附件2
工艺规程号 产品名称 代号 批号 批量 生产方法签发日期 签发 签名 页次 审批 期望片重(mg) 片芯(mg) 允许的标准偏差度 脆碎度(%) 崩解度
(分) (秒) 硬度
(KG) 厚度
（mm） 日期 时间 说明 签名
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