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GMP在我国制药企业实施过程中面临困境探析 　　[摘 要]在我国经济快速发展的大环境下，我国的制药业也得到了快速的发展，并且在制药过程中提出了GMP发展理念。文章从研究GMP的基本特征出发，探讨了在我国影响GMP发展的重要原因，并对GMP在我国未来制药发展中的作用进行了展望，从而在这种情形下提出了相应的策略以保证GMP在我国制药行业实施过程中正常发展 [关键词]GMP；制药企业；实施过程；面临困境 [DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2017.01.046 随着我国社会的快速发展，制药行业在短短的几十年内经历了发展的黄金阶段，从而使得我国现在的制药行业具备了良好的市场基础。同时，为了制药行业的健康长期发展，相应管理者提出了GMP发展理念，从而使得我国的制药企业能够在实施过程中严格按照GMP发展理念进行发展。但是，在我国制药行业中存在着一定的阻力，使得新提出的GMP理念不能在制药过程中全面实施，同时也造成了先进的生产方式无法有效融入到我国制药行业中去 1 GMP的具体含义 GMP 的全称为Good Manufacturing Practice，翻译成现代汉语叫作良好的生产规范。其基本原理是指通过对制药设备的完善和营造良好的环境并且配合有效的管理方式达到提升生产效率的目的。通常在制药过程中是指借助良好的生产规范和生产管理以及良好的外部条件实现对传统制药行业的伟大创新，这种方式极大地消除了传统的制药行业的实施弊端，从而使得我国的制药行业在得到极大的发展的同时能够借助规范化的生产在激烈的市场竞争中处于竞争优势地位 2 GMP在我国制药行业实施过程中遇到的困难 2.1 制药设备的不健全 虽然制药在我国经历了长期的发展，但是由于新中国成立时间过短，在几十年内并没有形成健全的生产体系，从而使得一些较为昂贵的制药设备在我国中小型工厂和企业中无法普遍使用。由于我国的制药基础薄弱和制药企业资金的不足，我国的制药企业中并没有引进适当的生产设备，从而使得我国的部分企业无法高效生产出所需要的药物，严重阻碍了我国制药事业的发展。同时，由于对稀少药品的制药设备的缺失，使得我国生产出来的药物具有极其高昂的成本，从而使得一般人士无法承担其巨额的消费水平，不利于制药企业在我国的长期健康发展 2.2 管理体系有待完善 GMP的核心是规范化生产，同时在规范化生产中最重要的是借助科学合理的管理方式，实现对现代制药企业的合理规划，从而在我国制药企业中实现药物规范化生产。我国的大型制药企业，具备了成熟的管理体系和管理方式，能够在现代化的规范化生产中迅速合理调整自身的运行结构，从而满足社会生产的需要。但是，对于相对较小的中小型制药企业，由于其内部运转系统和管理体系并不够完善和健全，使得在规范化生产中很难借助有效的管理方式实现自身企业向着规范化生产的道路前进 2.3 操作人员自身思想意识薄弱 规范化生产的前提是通过有效的管理配合良好的生产设备，但是在实施过程中需操作人员自身的有效配合才能够在制药过程中实现规范化的生产。但是在我国制药中，操作人员由于自身素质不足，并不能够意识到规范化生产的重要性，从而使得自身在操作的过程中不能够严格按照相应的要求去严格执行上级的命令，从而造成了我国制药行业上级的指令不能够在实际操作中正常执行的现象。同时，操作人员自身素质的不足很难解决在制药过程中面对的困难以及不能保证制药产品的质量能够达到国家的标准，从而使得我国的制药规范化生产在很大程度上只能停留在理论阶段 2.4 相关领导对GMP的不重视 GMP 是在现代化制药和食品生产中提出来的规范化生产方式，但是由于提出时间较短，相关领导在执行制药管理的过程中并没有对规范化生产产生足够的重视，从而使得我国的规范化生产不能够在现代化的制药产业中正常执行。同时，由于国家并没有对制药企业下达相关的指令，从而出现了很多制药企?I对规范化生产的不了解。领导层和管理层对规范化生产的不了解和不重视使得很难在实际操作中对操作工人提出相应的规范化生产要求，也不会在未来制药发展中形成良好的思想认知，从而使得我国的规范化生产不能够在制药企业中充分开展 3 提升GMP在我国制药行业实施过程中的有效策略 3.1 通过开展GMP讲座，使相关管理者意识到GMP 的优越性 良好的规范化生产是在近期制药和食品加工行业中提出来的新标准，但是由于管理层自身知识的不足，使得规范化生产思想并没有受到制药高层领导的高度重视，从而在我国的制药行业中开展规范化的生产产生了一定的阻碍。因此，在面对这种困境时，现代的制药企业应通过开展GMP讲座等形式使相关领导者和操作工人充分认识到规范化生产的优越性，从而才能够在制药过程中对其进行相应的重视，使操作工人