SysemxXs-500i全自动血液分析仪的性能验证.pdf

医疗装备2016年8月第29卷第 15期 MedicalEquipment，August．2016，Vo1．29，No．15 · 医学工程 · SysemxXs一500i全 自动血液分析仪的性能验证 黄小燕 ，林泽淮 ，任燕歌 ，孔伟圣 1广东省中医院珠海医院 检验科；2珠海贝索细胞科学技术有限公司 (广东珠海 519015) [摘 要]目的 评价SysmexXs一500i全 自动血液分析仪的分析性能。方法 随机选择符合要求的新鲜 血常规检测标本，参照国家卫生和计划生育委员会ws厂I1406—2012《临床血液学检验常规项 目分析质量要求》 的验证方案，分析Xs一500i血液分析仪测定血细胞的正确度、本底计数、携带污染率 (CR)、精密度 (CV)、 线性范围、可比性等主要性能。结果 Xs一500i血液分析仪的正确度验证 ，白细胞 (WBC)计数、红细胞 (RBC) 计数、血红蛋 白fHGB)、血细胞比容 fHCT)、血小板计数 fPLT)、红细胞平均容量 (MCV)、平均红细胞血红 蛋 白含量 (MCH)、平均红细胞血红蛋 白浓度 (MCHC)偏倚都低于允许偏差。检测WBC，RBC，HGB及 PLT本底值均为0。检测WBC，RBC，HGB及PLT的CR分别为0．06％，0．00％，0．00％，0．00％。正常浓度 水平的临床样本WBC，RBC，HGB，HCT，PLT，MCV，MCH，MCHC批内精密度试验中，CV值都达到厂 家说 明书的要求。低、中、高 3个浓度质控 品WBC，RBC，HGB，HCT，PLT，MCV，MCH，MCHC目间 CV值均低于允许最高限。在临床样本覆盖浓度范围内，WBC，RBC，HGB、HCT及PLT理论值与测定值呈 线性相关f斜率 a小于等于 (1．00±0．05)，相关系数r大于等于0．975]。Xs一500i与XE一2100血液分析仪的 可比性验证，WBC，RBC，HGB，PLT，HCT，MCV，MCH，MCHC结果偏倚符合率都大于等于80％。结论 Xs一500i全 自动血液分析仪在正确度、精密度、本底计数、携带污染率、线性范围、可比性等方面均达到了 相关标准的要求，可用于临床血液标本检测。 [关键词 ]SysmexXs一500i；全 自动血液分析仪；性能验证 [中图分类号]R197．39 [文献标识码 ]A [文章编号]1002—2376(2016)15—0029—02 《医学实验室质量和能力认可准则》要求申请认可的实 住院患者血常规检测标本，数量和浓度根据验证项 目的要 验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证 ， 求确定。采用EDTA—K2抗凝，所有样本无溶血 、黄疸及脂 证实其能够达到临床检测所要求的标准。新的仪器在安装后 血。如试验当日的临床标本浓度范围达不到验证方案要求， 或经大型维修、更换主要部件后 ，都必须对仪器的主要性能 可采用离心浓缩再稀释的方法获得需要的浓度。 进行验证，对厂商提供的评价资料中的主要参数予以确认 ， 1．2 仪器与试剂 这对保证仪器的可靠性和检验质量起着重要作用。Sysmex SysmexXs一500i全 自动血液分析仪为 日本 SYSMEX公 Xs一500i全 自动血液分析仪 (以下简称Xs一500i)是 日本 司生产的。所需的染液、稀释液 、溶血素均为SYSMEX公 Sysmex公司推出的全血液分析仪器。该仪器采用流式细胞术、 司提供的原装配套产品。 荧光染色技术及特殊化学试剂对血细胞参数进行计数 、计算 1．3 检测方法 与分类。为了解本科室Xs一500i的主要性能，本研究根据国 按照WST／406—2012 《临床血液学检验常规项 目分析质 家卫生和计划生育委员会 WS／T4O6—2012 《临床血液学检验 量要求》的方案和要求对Xs一500i进行正确度、本底计数 、 常规项 目分析质量要求》的方案和要求对本实验室新购入的 携带污染率、精密度、线性、可比性等方面性能的验证。 Xs一500i的主要性能进行验证 ，现报道如下。 1．3．1 正确度验证 1 材料和方法 以本实验室 内部规范操作检测系统SysmexXE一2100 1．1 样本来源