SYSMEX CA-510全自动血凝分析仪性能验证及评价.pdf

旦 堕堂塑查 年9月鱼 37卷第18期 IntJLabMed，September2016，Vo1．37，No．18 · 临床研究 · SYSMEXCA一510全 自动血凝分析仪性能验证及评价 卢 昊 ，樊 军 。，王 庆 。，吴芳洁 ，杨文祥 。△ (1．湖北省疾病预防控制 中心，武汉 430079；2．湖北省应用毒理学重点实验室，武汉 430074) 摘 要 ：目的 对 日本 SYSMEX公司CA一510型全 自动凝血分析仪进行性能评价 。方法 按照临床和实验室标准化委员会 的文件 ，对该仪器的凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋 白原及凝血活酶时间正确度 、精密度 、线性及携带污染率等项 目进行性能验证 。结果 该仪器的准确度 、精密度 、线性范围、携带污染率等性能指标评价 良好 。结论 CA-510分析仪性能 良 好 ，可用于标本的检测 。 关键词 ：CA-510； 全 自动凝血分析仪 ； 性能验证 DOI：10．3969／j．issn．1673—4130．2016．18．057 文献标识码 ：A 文章编号 ：1673—4130(2016)18—2642—03 CA-510全 自动凝血分析仪是 由日本 SYSMEX公司推 出 在卫生部临检 中心室 问质评规定范围 (15 )的 1／2内为可 的 1款血凝分析仪器 ，它的检测原理是散射光 比浊法和百分 比 接受 。 终点法 ，可 以测定凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维 1．2．3 精密度验证_6 (1)批 内精密度 ：选取正常参考值范围 蛋白原、凝血酶时间等多项凝血相关指标 ，具有高效率、大样本 内(西门子定值质控血浆 1)、异常血浆 (西 门子定值质控血浆 分析能力，可为临床提供凝血、抗凝、纤溶系统各项指标的分析 2)各 1份 ，用 自动进样方式分别连续检测各 2O次，计算各组数 检测 ，测试结果可用于出血与血栓性疾病 的诊断、抗凝药剂量 据 的均值、标准差和变异系数 (cvZ)。其 中，凝血酶原时间、 监测及预后分析_1]。 活化部分凝血活酶时间、纤维蛋 白原、凝血酶时间的cv％必须 根据美 国临床实验室改进方案 (CLIA88)和我 国国家食 符合 CLIA88规定的允许误差的 1／4。(2)日间精密度 ：选取 品药品监督管理总局 (CFDA)对 GLP实验室的相关要求，实 正常参考值 内(西门子定植质控血浆 1)、异常血浆 (西门子定 验室引进新 的仪器设备时，必须遵循标准化程序和质量管理的 植质控血浆 2)各 1份 ，分别分装成 6份，冻存于一8o℃冰箱 要求建立新的分析系统并定期进行性能评价，以确保仪器的功 内。每天取 出2个水平 的标本各 1份 ，分别测试 2次，每天测 能 良好或产生的试验数据准确可靠_2]。为了保证检验结果的 定 2次，共 3d。计算 出cv％，其 中凝血酶原时间、活化部分凝 准确性，为临床提供准确、可靠 的检测结果 ，按照 CNAS制订 血活酶时间、纤维蛋 白原、凝血酶 时间的 cvg，必须符 合 的 《医学实验室——质量和能力的专用要求》和卫计委 《医疗机 CLIA 88规定允许误差 的 1／3。 构临床实验室管理办法》对医学实验室的要求 ，本研究对 cA_ 1．2．4 线性验证_7 选取 1份接近预期上限的高值全血样本 510全 自动凝血分析仪 的准确性验证、精密度验证、项 目定标、 (H)，分别按 100 、80 、60 、40 、2O 、10％的比例进行稀 线性验证 以及血浆样本携带污染率验证进行 了评价 。现将评价 释 ，每个稀释度重复测定 2次 ，计算均值 。将实测值与理论值 结果报道如下。 作 比较(偏离应小于 1O )，计算 Y—aX+b，验证线性范围。 1 材料与方法 其中a值应在 1±0．