SYSMEX CS5100全自动凝血仪性能评估和参考区间的验证.pdf

国际检验医学杂志2016年7月第37卷第13期 hltJLabMed’J ! ．!!N0． · 临床研究 · SYSMEXCS5100全 自动凝血仪性能评估和参考区间的验证 潘俊均 ，徐名烤 ，林佩娜，雷亚利 ，杜 华 ，隋 洪 (广东省东莞市康华 医院检验科 5230OO) 摘 要：目的 验证 SYSMEXCS5100全 自动凝血仪的系统性能，确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法 从精密度、 准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考区J．-I的验证等方面对 SYSMEXCS5100进行验证。结果 精 密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考范围等验证全部通过。结论 SYSMEXCS5100凝血 仪是一个精密度好 ，准确度高，携带污染率低 ，相关系数好 ，可比性好 ，检测范围宽的检测系统。 关键词 ：SYSMEXCS51O0； 全 自动凝血仪 ； 性能验证 DOI：1O．3969／i．issn．1673—413O．2O16．13．058 文献标识码 ：A 文章编号：1673—413O(2O16)13-1875—03 SYSMEXCS5100全 自动血凝仪是一部集合 了凝 固法、显 A6。计算 ：K2=[(A4一MEAN (A1、A2、A3)]／MEAN(A1、 色法、凝集法、免疫法于一体，用于体外诊断的全 自动凝血分析 A2、A3)，应符合厂家标识 的±1O％范围内。 仪，操作简单，具有超速度处理能力：凝血酶原时间(PT)或活 1．2．4 线性范围试验 参照美国临床实验室标准化委员会 化部分凝血活酶时间(APTT)400测试 ／小时，D-Z．聚体 202 EP6一A2c的文件进行，选取多个高浓度患者的血浆充分混合， 测试 ／小时，同时具有多个急诊位可供急诊标本插队检测。该 重复测定 5次，取平均值作为接近预期上限的高浓度血浆 仪器还具有标本质量智能监测 HIL检测功能：可 以在测定前 (H)，用配套稀释液分别按 100 、8O 、6O 、40 、2O 、50,4 对标本进行监测 ，客观判断溶血、黄疸及乳糜信息并 自动选择 进行稀释 ，分别测定 FIB和 I)_二聚体 ，每个稀释度重复测定 3 合适波长进行检测 ，抗干扰能力强 。根据 《临床检验方法确认 次，计算线性回归方程的斜率 (n)和相关系数 (r)值。范围内线 与性能验证》_】]，国际血液学标准化委员会(ICSH)，《医学实验 性回归方程的斜率在 1．O0±0．03范围内，相关系数 rj0．975 室质量与能力认可准则》[。和 《临床检验方法学评价》_3]的相关 或相关系数 ，上≥0．95为可接受结果。 规定，作者对新引进 的CS5100全 自动血凝分析仪从精密度 、 1．2．5 可 比性试验 按 CLIA88的室间质评能力 (PT)为参 准确度 、携带污染率、线性范围、可 比性、可报告范围、检测下 考标准进行 。用 CS5100与通过校准 的CA7000全 自动凝血分 限、参考范围等方面进行验证性能评价 。 析仪作为参比仪器 问进行 比对试验。选取 2O例住院患者标 1 材料与方法 本 ，其 中包含正常、异常结果的也应覆盖黄疸、脂血和溶血标 1．1 仪器与试剂 SYSMEXCS5100全 自动凝血仪。试剂、 本，分别在两台仪器进行 PT、APTT、FIB、TT、)【I二聚体 5个 校准品、质控品均为西门子配套产品。 项 目的检测 ，计算其相对偏差 。比对试验要求 ：相对偏差小于 1．2 方法 1／2CLIA88允许误差为可接受结果。 1．2．1 精密度试验 参照美国临床实验室标准化委员会 1．2．6 可报告范围(最大稀释度验证) 只验证 以浓度为结果 EP5一A2E文件进行，分别选取正常和异常的质控品或混合血 的项 目，选用 3个接近检测范围上限的高浓度标本 ，稀释倍数 浆检测 PT、APTT、凝血酶时间(TT)、纤维蛋 白原 (FIB)和 I)_ 为机