GLP质量保证体系的建立及质量保证.pptVIP

QAU人员注意事项 应当具有作好自己的本职工作和说服别人的 双重能力。 QAU的作用是审核或审查而不是做出科学上的决定。 QAU人员在发现研究人员的缺陷时不应嘲笑和胁迫后者，而是帮助其改正问题。 在稽查时应当尽可能少地打扰研究人员的工作。 对发现问题的反馈应当留有合理的时间，在向机 构管理层提交审核报告前，先将发现的问题反馈给 有关人员，有利于进一步澄清事实。 研究者注意事项 研究者要坦然并合作地对待QAU稽查。 明确稽查的目的和过程。 为QAU的稽查提供合作和方便。 研究工作和任何工作一样总会存在某些问题，要“遮掩”住往往是很困难的，即使QAU稽查时没有发现，也有可能在药品监督管理部门检查时发现。因此要尊重QAU提出的建议，视稽查为一次接受培 训、改善工作和提高水平的过程。 QAU的任务 对研究工作的监督 对委托机构的监督 承担对研究人员的部分培训工作 配合FDA完成GLP的检查工作 对研究工作的监督 对研究过程的检查 对研究机构的检查 对原始资料、总结报告的审查 对研究过程的检查 全面、全过程 目的：确保研究活动遵守研究方案、GLP以及研究人员的按操作遵照SOP，并确保对研究过程的细节有足够的文件记录。 QAU检查工作的计划性 根据GLP规范的第六条第3项要求，根据实验方案、实验日程、实验内容和持续时间，在能保证实验质量的基础上，每项试验制定QAU检查计划书。 制定