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质量风险有三个要素：风险发生可能性、风险的严重性、风险的可检测性1、风险发生的可能性 风险发生的可能性，即在过程或是工艺中风险是否存在，存在哪些风险及其发生的可能。在实际应用中通常用O（Probability of Occurrence）来衡量，即风险发生的频率来定量表示。风险发生的频率根据各个公司自己定义的方式可以用分数来表示，可以使用百分制，十分制或者五分制来表示，比如以每天一次、每周一次，每两周一次，每月一次等等来区分不同的频率。风险发生的频率量化的反映了风险发生的可能性。 2、风险的严重性 风险的严重性指当可能发生的质量风险发生后对产品质量造成的后果的严重程度，通常用S（Severity of Impact on Product quality) 对产品的严重性来定量表示。对产品的严重性也可以相应的用可以用分数来表示，可以使用百分制，十分制或者五分制来表示，比如以是否会带来产品召回或公司停产，报废，否会带来产品是否会带来关键性偏差，是否带来一般偏差等等。对产品的严重性量化的反映了风险发生对产品的直接影响大小。 3、风险的可检测性 风险的可检测性指风险在将要发生或已经发生后是否可以容易被发现。通常用D（Probability of Detection ）可检测的概率来表示。风险可检测的概率也可以相应的用可以用分数来表示，可以使用百分制，十分制或者五分制来表示，比如以很难发现、仅能取样检测发现、很容易发现、随时可以被发现、在发生之前可以有预警等等来区分。风险可检测的概率量化的反映了风险发生前或反生后被发现的概率。 4、质量风险识别因子 质量识别因子R是质量风险发生的频率O和对产品的严重性S和可检测的概率D的乘积。即R=OxSxD 风险因子评分实例 本帖最后由 谢永 于 2009-8-17 11:08 编辑 风险因子R=O*S*D R最大值125，最小值1，标准偏差为24 .633,中值为27。 风险发生的频率(O) 风险的严重性(S) 可检测到的概率 (D) 5 很高 经常发生（每天一次） 致命产品质量缺陷，必须被召回 风险不容易被发现 4 高 时常发生（每周一次） 关键性偏差 必须通过取样等手段才能发现 3 中 少于每月一次 非关键偏差 定期检查可以发现 2 低 少于半年一次 一般偏差，小偏差 能够被很快被发现 1 很低 每年最多一次 对产品无任何影响 有报警，在线检测，可以随时发现 质量风险因子数值分析 R的相对平均值得95%的置信区间为15~24。 质量风险因子数值处理 本帖最后由 谢永 于 2009-8-17 11:08 编辑 由于R的基于平均值的95%的置信区间为15~24，当R=15~24，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险。可以通过SOP等形式降低风险。当R〉24时，风险较高，关键性风险，必须措施降低风险。当R 15时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。当经过风险评估R〉24时，必须采取措施将风险降低至24.当经过风险评估R=15~24时，判断风险的严重性，如果S≥3，则也必须采取控制措施。 风险数值：严重性 10 高危险 失效可能导致消费者死亡或永久的伤害，财产损失： $1,000,000 9 极端高 失效可能导致消费者的伤害。失效将产生与已注册的标准不符合，失效会导致产品召回 财产损失：$1,000,000 8 很高 失效会导致消费者不良反应。可能产生不符合GMP法规或产品注册。可能会导致召回。财产损失： $500,000 7 高 失效会引起客户对安全问题的担心，失效必须给单个单位给与补偿，失效会导致客户高度的不满意，产品召回只是因为商业原因而不会引起强制召回，财产损失: $100,000 6 中 失效会引起客户高度的不满意和大量的投诉。失效未必会引起产品召回， 财产损失: $50,000 5 低 失效会引起单个客户投诉，财产损失: $10,000 4 非常低 失效不涉及到剂型等问题（象包装问题），可以很容易被客户接受 ， 财产损失: $5,000 3 较小 失效会被客户注意但是未必会引起客户投诉 2 非常小 失效不容易被客户接受. 财产损失: $1,000 1 无 失效不会引起客户注意。财产损失：无 风险数值：可能性 10 非常高: 失效几乎不可避免 每天发生超过一次或可能性大于3/10 (Cpk 0.33 or 1σ). 9 ? 每三天或四天发生一次或可能性是3/10(Cpk ~ 0.33 or ~1 σ). 8 高: 重复失效 每周一次或可能性为5/100(Cpk ~ 0.67 or ~2 σ). 7 ? 每月发生一次或可能性为1/100(Cpk ~ 0.83 ~2.5 σ).