VL PR-1013-01 配液罐的验证方案.docVIP

目 录 1.引言 1.1概述 1.2目的 1.3文件 2.安装确认 2.1 配液罐的安装检查 2.2 电气安装 2.3 连接管道 2.4仪表的安装校验 3.运行确认 3.1 传动测试 3.2 计量测试 4.性能确认 5.评价与分析 6.再验证周期 7.最终批准 1 引言 1.1 概述 生产厂家：温州远大轻工机械有限公司 出厂日期：2008年9月 设备型号：PYG-500型 本厂编号：FZ-018 位置（房间号）：313 配液罐是保证药品生产质量的关键环节，PYG-500型配液罐采用静压式液位计，数显物料体积。 PYG-500型主要技术参数： 公称体积 500L 工作压力 常压 搅拌转速 47转/分 1.2 目的 通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明配液过程中所使用的配液罐对配制效果的可靠性和重现性。 1.3 文件 文 件 名 称 存放地点 PYG-500型配液罐安装图 生产部、公司档案室 配制工序岗位的标准操作程序 生产部、公司档案室 配液罐清洁的标准操作程序 生产部、公司档案室 合格标准：文件齐全，并已归档。 检查人： 复核人： 日期： 2.安装确认 安装前，对照供应商提供的技术资料检查配液罐型号、材质、数量。安装后，检查安装是否符合安装规范。 合格标准： （1）设备型号、数量、材质与供应商提供的技术资料一致。 （2）安装符合安装规范。 （见配液罐安装检查记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.2 电气安装 检查配液罐搅拌电机的电气安装情况。 合格标准：安装规范，电源与设备所需匹配。 （见配液罐安装检查记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.3 连接管道 检查纯化水、注射用水、排污管道连接情况。 合格标准： （1）纯化水、注射用水管道循环连接。 （2）安装规范，横平竖直，管道与设备口径相匹配。 （见配液罐安装检查记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.4 仪表的安装、校正 合格标准：仪表安装规范，且均在校验有效期内，并有合格证。 （见配液罐安装检查记录和仪器、仪表检查记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 3.运行确认 3.1 传动测试 3.1.1操作方法：设备安装检查合格后，开启搅拌电机，检查单机运行情况。 3.1.2检查：搅拌桨运转情况。 3.1.3判断标准：机械搅拌运转正常，搅拌轴与罐体之间密封严密。 （见空载运行检查记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 3.2 计量测试 3.2.1操作方法：将准确称量的注射用水50L、100L、150L、200L、250L、300L、350L、（水温25±2℃）分别注入配液灌，静置条件下测量液位（本机液位显示数为液体体积数）。 3.2.2检查：注射用水体积与液位显示数值。 3.2.3判断标准：液位显示数值与注射用水实际体积的相对偏差不得过±2.0%。 （见配液罐计量检查校正记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 4.性能确认 4.1.1操作方法： 准确量取促肝细胞生长素中间体溶液100L，泵入配液灌中，自进水口放注射用水至配液罐中，使静态下的液位分别显示150L、200L、250L、300L、350L，取样。 4.1.2检查：各液位处促肝细胞生长素含量。 4.1.3判断标准：理论含量与实际含量的相对偏差不得过±2.0%。 （见促肝细胞生长素含量检查记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 5.评价与分析：（见验证报告） 6.再验证周期：（见验证报告） 7.最终批准：（见验证证书） 批准人： 复核人： 日期： 黑龙江迪龙制药有限公司 GMP实施 VL PR-1013-01 配液罐的验证方案 4— 2