VL PR-1030-03 注射用胸腺肽生产工艺规程验证方案.docVIP

目 录 1. 引言 1.1 背景 1.2 验证目的 1.3 产品及其质量管理文件 1.4 工艺验证委员 1.5 工艺验证委员责任 2. 注射用胸腺肽生产工艺流程图及区域划分 3. 注射用胸腺肽生产工艺 4. 注射用胸腺肽质量标准及检验标操作规程 5. 验证方法 5.1 无菌生产准备和灭菌 5.2 无菌配制 5.3 无菌灌装 5.4 冷冻干燥 5.5 轧盖 5.6 包装 6. 评价与分析 7. 再验证周期 8. 最终批准： 1.引言 1.1 背景 冻干粉针生产设备、设施及公用系统于2008年12月1日至2009年2月3日进行了全面验证，验证报告已于2009年2月5日完成。2009年2月6日至2009年2月8日进行了无菌模拟灌装试验，并获得成功。 注射用胸腺肽已在本公司生产多年，但因迁建车间更换了大量新设备，此次验证方案的设计有助于证明注射用胸腺肽（60mg）生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，也为将来该产品的进一步验证提供基础数据。 1.2 验证目的 注射用胸腺肽验证方案的目的在于评价冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合国家药品标准（的注射用胸腺肽（60mg）。 1.3 产品及其质量管理文件 文件名称 规程编号 注射用胸腺肽质量标准 STP QA-4015-03 注射用胸腺肽生产工艺规程（含处方） STP MF-1016-03 1.4 工艺验证委员 生产部部长、质监部部长、冻干粉针剂车间主任、设备科科长、微生物实验组组长。 1.5 工艺验证委员责任 工艺验证委员负责验证方案的设计，批准及实施。 生产副总经理负责组织验证方案的制订及实施。 生产部部长负责全面协调各项验证试验，并负责收集实验结果。 质监部部长负责审核验证中的评价结果及结论。 冻干粉针剂车间主任负责保证在每批产品的生产过程，严格遵循批准生效的生产处方和生产规程，并负责生产过程中的质量控制及质量保证。 设备科科长负责在公用工程、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 微生物实验组组长负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果。 2. 注射用胸腺肽生产工艺流程图及区域划分 胸腺肽溶液(冷冻状态) ↓↓ （滤纸） ↓ （10000道尔顿） ↓ （0.22μm微孔滤膜） ↓ 质量控制(检验) ← ∣ ↓ → ← ← ↓ ∣ ↓ ← ↓ ↓ 质量控制(全项检验) ← ↓ 注： 有菌万级洁净区， 无菌万级洁净区，其余为一般生产区。 3. 注射用胸腺肽生产工艺规程 见STP MF-1016-03 4. 注射用胸腺肽质量标准及检验标操作规程 见STP QA-4015-03、SOP QA-4015-03 5. 验证方法 5.1无菌生产准备和灭菌 5.1.1 工艺验证目标 无菌生产准备和灭菌工艺验证的目的是保证注射用胸腺肽（60mg）冻干粉针剂所使用的各种物料、器具符合无菌要求，从而保证生产出的注射用胸腺肽（60mg）符合STP QA-4015-03标准。 5.1.2 相关文件 工艺文件 文件名称 规程编号 注射用胸腺肽生产工艺规程（含处方） STP MF-1016-03 标准操作规程 物料进出洁净区净化的标准操作程序 SOP MF-4004-03 CXP-300/600超声波自动洗瓶机的标准操作程序 SOP MF-2010-03 DJ多功能全自动胶塞清洗机的标准操作程序 SOP MF-201