质量控制与质量保证自检2012.11.16徐静.pptxVIP

质量控制与质量保证;质量控制与质量保证;质量控制与质量保证;质量控制与质量保证;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;标准品或对照品的管理要求 标准品或对照品应当按照规定贮存和使用 标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件 自制工作标准品或对照品的要求 应当建立工作标准品或对照品的质量标准 建立制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程 每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化 每批工作标准品或对照品应当确定有效期 应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定 标化的过程和结果应当有相应的记录。 ;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;物料和产品放行;物料和产品放行;持续稳定性考察;持续稳定性考察;持续稳定性考察;变更控制;变更控制;变更控制;变更控制;偏差处理;偏差处理;偏差处理;偏差处理;纠正与预防措施;纠正与预防措施;纠正与预防措施;供应商的评估和批准;供应商的评估和批准;供应商的评估和批准;供应商的评估和批准;供应商的评估和批准;供应商的评估和批准;供应商的评估和批准;供应商的评估和批准;供应商的评估和批准;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾; 自 检;负责——质管部 定期——组织自检 监控——GMP实施情况 评估——符合GMP要求？ 建议——提出必要的纠正+预防措施;有计划有内容 机构与人员+厂房与设施+设备+物料与产品+确认与验证 文件管理+生产管理+QCQA+委托生产检验+产品发运召回 定期检查 自检过程中观察到的所有情况 评价的结论 提出纠正+预防措施的建议; 两种方式 独立、系统、全面的自检——指定人员 独立质量审计——外部人员/专家 ;自检 有记录 有报告 ;自检是质量管理系统的一个基本要素，是法规要求。 采用一个系统的、标准的、有效的方法进行自检可以确保 识别对患者、客户、法规方面的风险 发现生产运行方面与规定流程之间的差异，确定与法规执行情况的差距，确定根源和提出CAPA 对被审计者来说是一个增值的过程，通过交流和经验分享，识别被审计者的优势和需改进的方面，