医疗器械检测机构评审细则表.doc

医疗器械检测机构评审细则表 评审内容 要求 检查方法 组织和管理 检测机构的法律地位 检测机构应有明确的法律地位。 查检测机构档案，法人证书，上级批文。 检测机构条件 检测机构应满足： a.有管理人员，并有职责，有权力，有资源； b.有措施保证所有工作人员不受来自商业、财政和其他压力的影响； c.组织方式应能保证在任何时候都能保持其判断的独立性、公正性、准确性； d.影响质量的所有人员有明文规定其职责、权力和相互关系； e.由符合资格要求的人员实施监督； f.有一名技术领导人，全名负责技术工作； g.有一名符合规定要求的质量负责人，负责质量体系及有效运行； h.技术和质量负责人不在时，应指定代理人； i.有明文规定保护委托人的机密情报和所有权的程序； j.有参加检测机构间比对试验和验证试验计划。 查检测机构质量手册的有关条款和程序文件。 质量体系、审核和评审 检测机构应建立质量体系 a.检测机构建立的质量体系应与其工作类型、工作范围和工作量相适应； b.质量体系要素要用文件表示出来； c.质量文件应为检测机构人员方便的获得，并有效地使用； d.检测机构应明文规定方针、目标，并写入质量手册，传达到检测机构所有人员，使他们理解、贯彻、执行； e.质量负责人应做到维持质量手册现时有效性。 查质量手册的有关条款及执行情况，抽查相关记录。 质量手册和质量文件 质量手册与有关质量文件应包括的内容： a.最高管理层声明的质量方针，包括目标和承诺； b.检测机构组织和管理结构，隶属关系和有关组织结构图； c.管理工作，技术工作，支持服务和质量体系间关系； d.文件控制和维持程序； e.关键人员及其他人员岗位职责； f.检测机构授权签字人的识别； g.检测机构量值溯源程序； h.检测机构承检产品目录和执行的现行标准目录； i.开展新工作项目评审程序； j.列出在用的检测程序； k.样品管理程序； l.列出在用的主要仪器设备和标准物质清单； m.设备的校准、检定和维护程序； n.检验工作计划； o.当发现测试结果有矛盾时，或出现偏离方针、程序时应采取的反馈和纠正措施的程序； p.在例外情况下对允许偏离方针、程序或标准（规范）应作出规定； q.处理申诉程序； r.保密和保护所有权程序； s.审核和评审程序。 检查质量手册的条款内容及检查执行情况。 审核 a.检测机构应定期对其工作进行审核，检查工作是否持续不断的按质量体系要求在运转； b.审核工作应由经培训、有资格的人员进行； c.审核者应独立于被审核工作； d.当审核中发现检测结果的正确性、有效性有问题时，应立即采取纠正措施，并书面通知委托人。 查审核报告是否按计划进行。 查审核人员的培训记录。 查审核报告，看审核的有效性。 查审核报告及相关记录。 评审 质量体系应由管理层每年至少评审一次，保证持续适用有效，并做修改与改进。 查评审报告，检查评审工作的执行情况。 纠正措施 审核和评审中发现的问题及采取的纠正措施和效果应以文件形式记录，对实验过程中有关的不合格原因调查记录，建立跟踪检查的管理程序。 查纠正措施记录，检查纠正执行情况。 人员 人员素质 a.检测机构应配备足够数量的人员； b.这些人员必须经过必要的教育、培训，有技术知识和专业技能。 检查人员的技术档案和有关医疗器械专业知识和医疗器械安全标准的培训与考核记录及相关证书，并现场考核。 培训 检测机构应保证其人员培训，使人员的知识和技能不断更新。 检查培训计划及执行记录 设施和环境 设施、检验场地 检测机构的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应保证有利于工作质量。 检查试验场地 环境 检测机构的工作环境条件应确保测试结果的有效性和测量准确度。 特别是： ·医电设备安全检测机构应符合GB9706.1安全标准要求及相关的专用要求； ·无菌检测机构应符合GLP要求； ·生物相容性检测机构应符合相应的要求。 检查检测机构环境。 特别是：医电设备安全检测机构 菌检测机构 生物相容性检测机构 应符合相应检测机构环境的要求。 监测、控制和记录的设备 检测机构应对环境条件进行监测、控制和记录，并有相应的监测控制记录设备 检查温度、湿度测量、控制和记录。 隔离措施 如相邻区域的活动相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施 查有无隔离措施 区域控制 进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。 查有无限制和控制的措施。 内务管理 检测机构应有内部管理规定 查检测机构管理规定 设备和标准物质 设备的配备 检测机构应具备正确进行检测所需的设备（包括标准物质），设备配备率不低于95%。 特别是申请医电设备安全检测机构应按国家相关的规定以及按申请承检的医电产品专用安全要求进行配备。 检查承检仪