平板式除菌滤器清洁的验证方案.docVIP

目 录 1.引言 1.1 概况 1.2 目的 1.3 文件 2.残留物限度及可接受的清洗标准确认 2.1可接受的残留物限度 2.2可接受的清洗标准 3.最难清洁物质确认 4.残留物限度检查方法 5. 清洁效果确认 5.1 清洁方法 5.2 取样方法 5.3 判断标准 6.评价与分析 7.再验证周期 8.最终批准 1、引言 1.1 概述 平板式除菌滤器由上下膜板和管道组成。药物与滤膜、上下膜板和管道内壁直接接触。 1.2目的 通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明平板式除菌滤器的清洗程序能够清除平板式除菌滤器内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。 1.3 文件 文 件 名 称 存 放 地 点 平板式除菌滤器的标准操作程序 冻干粉针车间、公司档案室 平板式除菌滤器清洗的标准操作程序草案 冻干粉针车间、公司档案室 CARY50紫外可见分光光度计标准操作程序 中心化验室、公司档案室 合格标准：文件齐全，并已归档。 检查人： 复核人： 日期： 2.残留物限度及可接受的清洗标准确认 见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。 3.最难清洁物质确认 见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。 4.残留物限度检查方法 见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。