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药品电子监管码生产管理规程 文件编码 颁发部门 GMP办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容：建立电子监管码的管理规程，使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证电子监管码生产过程顺利进行。 2 适用范围：适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理。 3 责任者：生产部、质量部、销售部、生产车间对本规程的实施负责。 4 内容： 4.1定义 4.1.1 生产线赋码设备：为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。 4.1.2 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码。 4.1.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。 4.1.4 监管码申请：企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员数字证书操作员数字证书操作员 样式A 样式B 样式C 4.2.3.2监管码标签技术要求 符合国标：GB/T 18347-2001 条码类型：Code 128C 数据类型：数字 条码密度：≥7mils 数据长度：20位 条码宽度及高度：≥8mm 4.2.3.3监管码标签印刷要求 印刷空白区域尺寸： 条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白区宽度≥1mm； 印刷颜色： 条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色，建议的颜色搭配是黑白搭配。 4.2.3.4质量判定标准及判定规则 符合国标：GB/T 14258—2003. 外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。 符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。 符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。 4.2.3.5条码赋码的要求（与EAN商品码冲突）：要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。 4.2.4 监管码的扫描 4.2.4.1建立包装关系：在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的监管码包装关系。 4.2.4.2 异常情况的处理：在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，如：条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换监管码标签。 对应的异常处理功能如下： （1）更换外包装：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。 （2）重新打印条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。 （3）产品取检：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。 （4）拼箱：在包装生产或仓储过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改监管码关联数据。 （5）零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。 （6）更换中间包装：已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。 （7）更换大包装：已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的