阿司匹林片剂的制备.pptVIP

实验五 阿司匹林片剂的制备 一、目的和要求 二、基本概念和实验原理 其制备要点： 片剂的生产工艺流程（湿法） 三、实验仪器与材料 仪器：电子天平、药筛、红外线快速水分测定仪、多用片剂测定仪、单冲压片机 材料：阿司匹林、淀粉、滑石粉、枸橼酸。 四、实验内容 1. 15%淀粉浆的制备： 单冲压片机 上冲调节压力 片重调节器调节厚度 注意：压力与片重 只能微调！！ 五、片剂质量因素考察 2. 硬度： （1）指压法： 取一药片置于中指、食指间，以拇指用适 当压力压片，不应立即碎裂为两半以上的碎块。 （2）自然坠落法： 药片10片，以1米高处坠于2cm厚的松木板上，碎片不超过3片合格。 （3）仪器测定法。 六、结果与讨论 六、结果与讨论 3.崩解时限检查: 压片力对片剂硬度和崩解性能的影响(实验室制) 实验难点及解决方案 1. 原辅料混合不均匀。 “等量递加法”，确保物料混合均匀。 2. 黏合剂过多或过少。 严格控制淀粉浆的用量，以“握之成团，轻压即散”为标准。 3. 压片中松片、裂片。 细粉过多；颗粒过分干燥；润滑剂或黏合剂不合适。 七、思考题 * * 1.掌握湿法制粒压片法的制备工艺 2.熟悉片剂的质量检查方法。 3.学会分析片剂中处方的组成和各种辅料 在压片过程中的应用。 4.了解单冲压片机的基本构造、使用和保养。 片剂：指将药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的片状固体制剂，主要供口服。 片剂的辅料：填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂。 制备方法：粉末直接压片、干法制粒压片和湿法制粒压片。（除对湿、热不稳定的药物之外，多数药物采用湿法制粒压片） 1. 原料药与辅料应混合均匀。 2. 凡具有挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应避 免受热损失。 3. 凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣。如：包肠溶衣。 粉 碎 过 筛 混 合 制 粒 干 燥 混 合 润滑剂 主 药 辅 料 黏合剂 制软材 压 片 包 衣 包 装 整 粒 润湿剂 处 方 阿司匹林 20g 淀 粉 6g 15%淀粉浆 适量 枸橼酸 0.2g 滑石粉 适量 处方分析 阿司匹林片（45片用量） 稳定剂 填充剂 黏合剂 润滑剂 主药 制法： 2. 制粒： 0.2g枸橼酸 20ml水 加热糊化 15%淀粉浆 搅拌分散 3.0g淀粉 20.0g阿司匹林 细粉 混合物 软材 15%淀粉浆 研细 过80目筛 6g淀粉 混合 均匀 适量 16目筛制粒 50℃ 干燥60min 16目与80目 筛整粒 压片 滑石粉 混匀 1.片重差异： 取药片20片精密称定总重，求得平均片重，再分别称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。 《中国药典》规定的重量差异限度 片剂的平均重量 重量差异限度 0.30g以下 ±7.5% 0.30g或0.30g以上 ±5% （1）药片6片，分别置于崩解仪的6个玻璃管中。 （2）开动仪器，吊篮浸入37±1.0℃模拟胃液（9ml盐酸稀 释至1000ml）中。 （3）从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部或崩解成 碎片并全部通过玻璃管底部的筛网为止，该时间即为 片剂的崩解时间。 注：除另有规定外，取供试片6片，普通片剂各片均应在15分钟内完全崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 3.崩解时限的检查 吊篮法： 片剂质量检查 片剂 外观 重量差异 硬度 崩解时限 阿司匹林片 1.外观： 2.重量差异检查： 崩解时间（s） 结论 *