FDA检查清单知识.pdf

This e‐mail will serve to officially introduce myself, I am José E. Meléndez , US FDA  Investigator, that will be conducting the cGMP Inspection from 08/26/2013 to 09/03/2013.  以此邮件正式介绍下我自己，我叫José E. Meléndez，是美国FDA 的检查官，在2013 年 8 月26 日至9 月3 日，我将对贵公司进行cGMP 检查。  Due to a limited time of inspection and in order to make a more efficient use of my time, I’ll  provide you a list of documents that I need to be ready and available upon arrival to your  firm. This information will be also reviewed and discussed with your staff during the course  of the inspection. I hope that by providing this request in advance, it will facilitate the  logistic of the inspection and the access to the required documentation in order to speed up  the inspectional process.   由于有限的检查时间，和为了更有效地利用我的时间，我将提供一个在我达到你公司之 前需要准备好的文件清单。这些信息我也会在检查过程中与贵公司员工进行回顾和讨 论。我希望通过提前发出过个需求会有助于检查的安排，完备的必需资料可以加快检查 的过程。  1. Copy of current electronic drug registration (FDA) and drug products listing  一份当前FDA 电子注册和产品清单  2. General company administrative information: (Normally this information is  provided as a power point presentation and hand out copy)   总体公司管理信息（通常这些信息以PPT 介绍加一份纸质复印文件的形式）  a. Hours of operation (shift breakdown)   生产时间(倒班)  b. Scheduled facility closures (e.g. scheduled maintenance, holidays, etc.)   工厂停产计划(如维护计划,假期等)  c. Number of employees at inspected facility  工厂人数  3. History of Business summary to include, but not limited to: (Normally this  information is provided as a power point presentation and hand out copy) 公司历史的介绍，包括但不限于：（通常这些信息以PPT 介绍加一份纸质复印 文件的形式）  a. Legal status (e.g. sole owner, corporation, etc.)   法律地位（如：独资企业，团体法人，有限公司，股份公司等）  b. General description of buildings and operations to include a layout/map of  facility /  总体描述工厂的建筑和运行，包括设施的图纸  c. List of