第五章 工艺规程模板(GMP2010版).doc

Approvals审 批 Dept. 部门 Occupation 职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Issued by 制定人 XXXX XXXX XXXX Reviewed by 审核人 MD 制造部 经理或助理 XXXX Reviewed by 审核人 RMD 新药与市场部 经理或助理 XXXX Reviewed by 审核人 工程部 经理或助理 XXXX Reviewed by 审核人 物控部 经理或助理 Reviewed by 审核人 QA 质量管理部 XXXX Approved by 批准人 GMO 总经理室 副总经理 （生产副总） XXXX 1 目的 建立XXXX(产品名称)工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围 适用于XXXXX(产品名称)的生产过程和中间控制。 3 职责 制造部、新药与市场部、质量管理部对本规程的实施负责。 4制定依据 药品生产质量管理规范（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条 中国药典（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条 国家食品药品监督管理局标准YB5 程序 5.1 工艺流程及环境区域划分 十万级洁净区 非洁净区 中间产品检验 成品检验 成品经检验合格入库 生产车间 XXXX车间 生产工序 操作间 房间号 洁净级别 温湿度及压差 设备名称 固定资产编号 辅料处理 湿法制粒间 XXXX 十万级 温湿度 ：XX℃~XX℃ 相对压差：XX%~XX% 热风循环烘箱 HG081007 称量配料 称量配料间（1） XXXX 十万级 温湿度 ：≤XX℃ 相对压差：≤ XX% 热风循环烘箱 N/A 外包 外包装 XXXX 三十万级 5.2 产品名称、剂型、规格 产品名称：盐酸贝那普利胶囊 商 品 名：XXXX 剂 型：胶囊剂 规 格：XXXX 性 状：本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末。 药品批准文号：国药准字XXXXXX 有效期：XX个月 内包装形式：铝塑 包装规格：X粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒 5.3 处方 序号 原辅料名称 申报处方 生产处方 XXXX粒处方量（g） XXXXXXXX粒处方量（kg） 1 主药 XX.XX XX.XX 2 辅料A XX.XX XX.XX 3 辅料B XX.XX XX.XX 4 辅料C XX.XX XX.XX 5.4 产品的法定质量标准和内控标准 项目 国家标准 内控标准 性状 本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末盐酸贝那供试品溶液的色谱图中单个最杂质的峰面积不得溶液的主峰面积1倍(1.0％)，各杂质峰面积之和不得超过对照溶液主峰面积的2倍(2. 0％)g； 霉菌和酵母菌数不得过100个/g；大肠埃希菌不得检出 细菌数不得过500个/g； 霉菌和酵母菌数不得过50个/g； 大肠埃希菌不得检出 含量测定 含盐酸贝那普利（C24H28CLN2 O5·HCl）） 5.4.2 原辅料质量标准： XXXXXX质量标准见：QS/AFP012、QS/RM033 XXXXXX质量标准见：QS/AM082 XXXXXX质量标准见：QS/AM036 XXXXXX质量标准见：QS/AM068 5.4.3 包装材料质量标准：QS/PM040 5.4.4中间产品质量标准：QS/SP052 检验项目 质量指标 M1（混粉） M2（素囊） 性状 外观 白色至类白色粉末 5.5 操作过程及工艺条件（XX万粒/批） 5.5.1 混粉制造 5.5.1.1 辅料处理：称取取辅料A XX.XXkg、辅料B XX.XXkg，分别放入烘箱，温度控制XX±X℃干燥约XX小时至两种辅料的干燥失重在X.XX%以下，备用。 5.5.1.2根据处方量的主药（折干折纯）XX.XXkg，计算并精确称取盐酸贝那普利实际需投入量，然后再称取与盐酸贝那普利实际投入量相同量的辅料A XX.Xkg加入到主药中，手工混合过XX目筛，称为M1；取主药2倍量的辅料B加入到M1中手工混合过XX目筛，称为M2；取M2相同重量的辅料C加入到M2中手工混合过60目筛，称为M3；取剩余量的辅料C手工过XX目