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血液透析机的风险评估及主要 参数检测 杭州市中医院 姬慧 2014年12月20 日 背景  2012年12月卫生部统计全国接受透析治疗的 病人24.3万,透析中心3691个。透析机约有 3.5万余台,以此推算水处理设备约4000套。  随着医改的深入，新增卫生资源重点投放基 层，透析病人和血液净化设备将会有很快的 增长。（仅血透机一项从1999年4967 台到 2012年35769台） 医疗设备应用风险存在 国FDA收到40多万份与医疗 器械有关的医疗事件，其中造成6636人死 亡。 医疗设备应用风险存在  1、某医院一台血透机出现 “反超”，引发病人死亡事 件。  2、一台血透机系统报警， 维修人员在没有找出原因时， 错误判断为误报警，引发病 人死亡事件。 风险评估方法  “ISO14971医用装置风险管理 第1部分风险分析应用”推荐的 方法对医疗设备进行风险分析： 设备属性、物理风险、设备特性、 安全性能、致死状态和使用频度。  美国Vermont （佛蒙特）大学和 FLUKE公司一起研发的一套风险评 估系统：临床功能、有形风险、问 题避免概率、事故历史和监管部门 或制造商的要求。 风险评估方法  根据风险的程度不同可以制定出一个量化的 评分标准，依据标准可以计算出设备的风险 值和维护策略。  任何医疗设备维护方案的目标是确保医疗设 备任何时间都可以安全和准确的使用，而建 立医疗设备维护方案是通过风险评估。 维护策略  预防性维护（PM) 用来降低设备故障风险的周期性 流程。预防性维护是为了确保设 备连续运行的安全性而设定的。  性能测试 用以确保设备运作正常的一个流 程，该设备应符合监管机构、医 疗卫生机构与制造商提出的安全 和性能要求。性能检测应定期 进行以确保设备的正常运行 （第一次使用前、维修后、出现 问题时）。 血液透析机的风险评估表 血液透析机的风险评估表 血液透析机的风险评估表 风险评估评分：  设备维护的周期： 总分≥13分=每年2次 总分9至12分=每年1次 总分≤8分=两年1次  血液透析机总分17分建议设备维护周期每2次 国内血液透析机检测规范  2009年，JJF （浙）1040-2009 血液透析机 校准规范；  2011年总后卫生部卫药材 〔2011 〕94号文件，发布 《血液透析装置质量检测 技术规范》  《血液透析装置校准规范》 JJF 1353-2012 血液透析机性能检测项目1 1、外观检查及保养 1．1、标签和标示（必须存在并清晰易读，要求牢固） 1．2、机器：干净/完整，无破损/潮湿腐蚀 1．3、清洁机器 1．4 、机器外部全部软管接头、喉箍、快速接头、进出水管等紧固。 1．5、更换A 、B液吸管、快速接头、干粉桶的密封件（如O-ring）。 1．6、清洗A 、B液吸管过滤网，如有需要更换 1．7、更换风扇过滤网 1．8、清洁、检查电源线、电源插头 1．9、检查取样阀 1．10、更换破损、老化、变色的软管 1．11、检查清洁静脉夹、空气探测器、动静脉测压口、血泵、肝素泵、 置换液泵及泵门 1．12、更换机器内部的过滤器 1．13、清洁所有按键 血液透析机检测项目2 2、功能性检测 2 ．1、电器检