药品定期安全性更换撰写管理规程解释.docVIP

青岛**公司文件 文件名称 药品定期安全性更新报告撰写 文件编号 SMP-ZL77-1 制 定 人 审 核 人 审 核 人 制定日期 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 颁发部门 品管部 印 数 份 分发部门 目的：建立药品药品定期安全性更新报告管理规程，减少和防止不良反应的重复发生，保证人民用药安全。 范围：本企业生产的药品。 责任：品管部 内容： 1．基本原则与要求关于同一活性物质的报告　　遵循化学药相同活性成分组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 　　数据汇总时间　　《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。 报告格式　　《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（）。　　目录应尽可能详细，一般包含三级目录。　　正文撰写要求“主要内容”。　　电子提交　　通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性