药品检查验收细则解释.docVIP

药品质量检查验收细则 1.总则 1.1药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。在药品经营全过程必须坚持质量第一的原则，把好药品验收入库、贮存、出库质量关，防止不合格药品流入市场，为此，特制定《药品质量检查验收细则》（以下简称《细则》）。 1.2本《细则》依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、国家药品标准等法律、法规、条例制定。 1.3本《细则》主要规定了药品外观及包装质量的检查内容，如需进行内在质量检查的药品，应当按规定将药品送药检部门进行检验。 2.验收方法和程序 2.1验收条件 2.1.1人员要求： （1）从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （2）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称； （3）经过培训、考核，取得药品验收员或质管员上岗证； （4）视力在0.9或0.9以上（包括校正后），无色盲； （5）从事验收工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事验收工作。 2.1.2应当设置专用的待验区域及设施设备，并符合以下要求： （1）待验区域