医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.pdf

CNAS-CL42 医学实验室质量和能力认可准则在 临床微生物学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Microbiology 中国合格评定国家认可委员会 2012 年09 月13 日发布 2015 年11 月11 日第三次修订 2016 年01 月01 日实施 CNAS-CL42:2012 第 1 页 共 9 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床微生物学 检验的特性而对CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步 说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件于2012年制定，本次为第3次修订。 2012 年09 月13 日发布 2015 年11 月11 日第三次修订 2016 年01 月01 日实施 CNAS-CL42:2012 第 2 页 共 10 页 医学实验室质量和能力认可准则 在临床微生物学检验领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS 对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求。 临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等 应符合相关专业领域应用说明的要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件。 CNAS-RL02 能力验证规则 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单 位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起， 开展医学检验工作至少2 年。 4.1.1.4 e) 应根据工作流程及性质定期实施生物安全风险评估，根据生物安全理论和 技术的新进展制定、修订相应的生物安全操作和防护规程并进行培训，以减小职业暴 露的危险。当工作流程及性质发生变动时，应及时实施再评估。 应制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案，并 对全体人员进行培训。 至少应规定如下安全要求： （a ）不同控制区域的防护措施及合适的警告； （b ）已知或有潜在经空气、气溶胶传播危险的样品或病原体在生物安全柜内操 作； （c ）样品安全运送及处理，如：工作人员接种疫苗，戴手套和进行呼吸道防护（适 2012 年09 月13 日发布 2015 年11 月11 日第三次修订 2016 年01 月01 日实施 CNAS-CL42:2012 第 3 页 共 10 页 用时），确保容器密封性，嗅平板时的潜在危害及其防护等； （d ）渗漏样品的处理措施； （e ）工作环境及设备的消毒措施。 4.1.2.5 应至少有1 名具有副高及以上专业技术职称，从事医学检验工作至少5 年的 人员负责技术管理工