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我国今年一季度部分新批准新药 来源：米内网 ??????核心提示：我国今年一季度部分新批准新药:1类新药注射用头孢曲松钠舒巴坦钠、抗高血压药物坎地氢噻片、单抗产品重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液、进口产品利拉鲁肽注射液和特立帕肽注射液。 通用名 商品名 规格 公司 适应症 备注 国药准字注射用头孢曲松钠舒巴坦钠 3.0g 湘北威尔曼制药有限公司 抗感染 1类新药 国药准字坎地氢噻片 坎地沙坦酯16g,氢氯噻嗪12.5g 江苏德源药业有限公司 高血压 国内首次获批生产 国药准字重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液 健尼哌 25mg/5ml/瓶 上海中信国健药业股份有限公司 预防器官移植后急性排斥反应 单抗产品 利拉鲁肽注射液 诺和力 3ml:18mg(预填充注射笔) 诺和诺德 糖尿病 进口产品 特立帕肽注射液 复泰奥 20μg:80μl,2.4ml/支 礼来 治疗骨质疏松症 进口产品 ? 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠,抗感染类新药,由2.0g头孢曲松钠和1.0g舒巴坦钠组成,根据资料显示,本品为1.5类新药,属于新复方制剂。 坎地氢噻片,为坎地沙坦酯+氢氯噻嗪的复方制剂,用于高血压治疗,是国内首次有厂家获得生产批文。坎地沙坦是沙坦类产品,属于血管紧张素受体拮抗剂,氢氯噻嗪为利尿剂,两者能产生协调作用,利尿剂可激活肾素-血管紧张素系统,使血压变化更依赖于肾素-血管紧张素系统,从而加强坎地沙坦酯的降压作用。2000年的时候FDA已批准阿斯利康的同类型产品上市(英文名:ATACAND HCT)。近年高血压市场有多个类似的复方产品上市,例如:缬沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等,米内网-化学药临床用药格局的数据显示,这些复方制剂近年销售额都有较明显的上升。 重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液(商品名:健尼哌),适用于预防器官移植后急性排斥反应的发生。国内的类似产品有罗氏公司进口产品抗Tac单抗注射液(商品名:赛尼哌)。现在重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液的获批,给广大移植患者多一种药品选择。 利拉鲁肽注射液(商品名:诺和力,英文名:Victoza),由诺和诺德进口,用于糖尿病治疗。米内网曾做过相关报道,详情请点击《诺和诺德糖尿病新药获SFDA批准》。 特立帕肽注射液(商品名:复泰奥,英文名:FORSTEO),礼来公司产品,用于治疗骨质疏松症。该产品2002年已获FDA批准上市,及后也获得欧盟批准。2010年礼来公司年报显示,特立帕肽全球销售额超过8亿美元。 ?