氯霉素耳丸的工艺质量研究.doc

氯霉素耳丸的工艺质量研究 陈 彪 1,2 王建华1 肖七琪2 （1.重庆大学生物工程学院 重庆 400044） （2.西南药业股份有限公司 重庆 400044） 摘要：目的：研究氯霉素耳丸的制备工艺，解决氯霉素耳丸生产过程粘连、丸重偏小的质量问题.方法：通过影响滴丸质量的多个因素进行试验，筛选出最佳的处方设计和工艺参数.结果：（1）氯霉素耳丸的粘连影响因素主要为基质组成，一定量的PEG基质比例或加入少量疏水性基质可以降低粘连现象；（2）表面活性剂的加入可以减低黏结程度，但可能影响滴丸圆整度；（3）增加丸重的方法有四种：降低料液温度、增加料液黏度、缩短滴制距离、增大滴头直径。结论：通过工艺优化和处方设计调整可以解决氯霉素耳丸粘连和丸重偏小的质量问题。 关键词：氯霉素；滴丸；粘连；丸重 中图分类号:Ｒ944 9 文献标识码:Ａ Study on the Technology and Quality of Chloramphenicol Ear pills CHEN Biao，WANG Jian-hua， XIAO Qi-qi （Bioengineering College of Chongqing University, Chongqing ,400044） (Southwest Pharmaceuticals Co.,LTD,Chongqing ,400038) Abstract: objective: Research preparation process of chloramphenicol ear pills, and solve the quality problems of adhesion and the smaller weight of chloramphenicol ear pills in production process. Method : In more factors test of affecting the quality, and select the best prescription design and process parameters. Result: (1) The main influencing adhesion factors of chloramphenicol ear pill is the composition of the matrix, a certain amount of PEG ratio of matrix or to a small hydrophobic matrix can reduce adhesion; (2) Surfactants can reduce the extent of adhesions , but may affect the roundness and uniformity of pills; (3)The four ways of increase the pill weight : lower solution temperature, increased solution viscosity, reduced drop from the system, increasing the emitter diameter. Conclusion:By prescription process optimization and design adjustment can be solved the quality problems of chloramphenicol ear pill adhesion and smaller weight pills. Key words: Chloramphenicol；pills；Adhesion；Pill weight 滴丸剂是我国老一代药剂学家在60年代初，根据国外冶金工业滴制法工艺的启迪开发出来的为我国特有的独特药物剂型[1]。它是药物与固体基质加热熔融成溶液、混悬液或乳状液，再滴入不相溶的冷凝剂中，由于界面张力作用使液滴收缩并冷凝成 --------------------------------------- 陈彪（1973-）男，硕士研究生，现工作单位西南药业股份有限公司，药物制剂方向。 Tel:023E-mail：cb6368@126.com 固态球形的制剂。尽管它存在载药量较小、易老化等缺点，但作为一种基于固体分散技术的制剂，它具有速效、缓释、工艺简单、可腔道（耳、鼻、口腔等）给药等显著优点，广泛用于中药制剂和部分化学药制剂的研发领域[2]。 氯霉素耳丸是用于治疗中耳炎等耳内腔道感染的滴丸，可以将耳丸