8关键生产设备的选取 何宣扬.doc

PDF 文件使用 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 HYPERLINK 何宣扬 2010年6月 关键生产设备的选取 PDF 文件使用 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 HYPERLINK 一、关键生产设备 PDF 文件使用 pdfFactory PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 HYPERLINK 令 令 令 一、关键生产设备 药品生产的关键生产设备主要是指对 药品质量能产生直接影响的生产设备 通常这些设备主要用来直接处理药品、 清洗处理内包材、过滤除菌、灭菌、 干燥等设备，以及处理及输送公用介 质如工艺用水、净化空气、压缩空气 等的设备及设施，还包括工艺布局等 其他设备设施如Qc实验室、微生物实 验室、动物房、仓库等设施 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 HYPERLINK 装应符合生产要求，易于清洗，消 毒或灭菌，便于生产操作和维修,保 养,并能防止差错和减少污染。 X 三十五条对设备的选取提出了明确 的要求： 第三十一条 设备的设计，选型，安 条、第三十二条、第三十四条、第 X 为了防止差错和减少污染及交叉污 染。我国98版GMP第四章第三十一 二、GMP的有关要求 PDF 文件使用 pdfFactory Pro PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 HYPERLINK 令 令 令 第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁， 平整，易清洗或消毒，耐腐蚀，不与药品发生化 学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂，冷却剂 等不得对药品或容器造成污染。 第三十四条 纯化水,注射用水的制备，储存和分 配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管 道所用材料应无毒，耐腐蚀。管道的设计和安装 应避免死角，盲管。储罐和管道要规定清洗，灭 菌周期。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水 性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保 温，65℃以上保温循环或4℃ 第三十五条 用于生产和检验的仪器，仪表，量 具，衡器等，其适用范围和精密度应符合生产的 检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 二、GMP的有关要求 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 HYPERLINK PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 HYPERLINK X X X X X 设备及管道表面应耐腐蚀，不与药品发生化学变化、 不吸附药品、不释放微粒，避免因设备自身材质的 因素影响产品质量 要求设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容 器造成污染 保温材料、密封材料、过滤材料、垫圈垫片等，要 求无毒、不污染，而且不能对药品、对环境带来影 响，保温层应有不锈钢等材料紧密包裹，不外露。 设备的内外部结构均应易于清洗，轮廓简洁，尽量 是圆角，便于抛光和清洗。 尽可能选用自动化程度高的设备，可降低人工操作 带来的偏差和污染。 生产设备的设计必须易于验证，必要时应有专门的 验证接口，重要的仪表应易于拆卸校正。 X 与药品或者重要生产介质如工艺用水等直接接触的 X 二、GMP的有关要求 生产设备具有净化、易清洗和消毒灭菌的功能 。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 HYPERLINK 令 令 令 令 令 令 令 三、关键生产设备的范围 通常，关键生产设备主要包括但不限于下列范围： （一）药品生产车间生产设备 1．最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、配制、 灌封设备等。 2．最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、稀配、 胶塞精洗、灌装、压塞设备等。 3．非最终灭菌无菌注射剂： （1）冻干粉针剂、除菌过滤小容量注射剂：洁净区域 内瓶子清洗灭菌、胶塞清洗灭菌、铝盖清洗灭菌、配 料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干、灭菌设备等。 （2）无菌粉针分装：洁净区域内瓶子清洗灭菌、胶塞 清洗灭菌、铝盖清洗灭菌、混合、分装、加塞、灭菌 设备等。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 HYPERLINK 令 令 令 令 4．口服固体制剂：洁净区域内制粒、干燥、 混合、压片、包衣、胶囊填充、内包装设备等。 5．软胶囊剂：洁净区域内配料、制丸、定型 晾干、拣丸、内包设备等。 6．口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制 剂：洁净区域内配料、灌封设备等。 7．滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配 料、灌封、清