《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意.DOCVIP

【 】 指导原则编号： 已上市生产工艺变更研究 技术指导原则 （稿） 2017年月  一、概述 -2- 二、已上市中药生产工艺变更研究工作的基本原则 -3- （一）“必要、科学、合理”原则 -3- （二）“安全、有效性、质量可控”原则 -4- （三）研究用样品的选择原则 -5- （四）关联变更的研究原则 -5- （五）含毒性药材制剂的要求 三、中药生产工艺变更分类 -6- （一）总体考虑 -6- （二）药材前处理工艺变更分类 -7- （三）提取纯化工艺变更分类 -8- （四）成型工艺变更分类 -10- 四、生产工艺变更研究及申报资料要求 -12- （一）Ⅰ类变更研究及申报