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王国梅 2016年11月30日 山西大医院 药学部 陈维红 邮 箱： whhchen@sina.cn 山西大医院 药学部 陈维红 邮 箱： whhchen@sina.cn 药品质量风险管理 达而闻医药科贸有限公司 王国梅 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； 培训内容 主题1：风险和风险管理的基本概念 主题2：为什么要进行风险管理 主题3：如何进行风险管理 目 的：结合企业实际进行有效的风险管理 风险管理的相关概念 风险：是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受危害的大小以及这种危害发生可能性的大小，是危害发生的可能性和严重性的组合。 （3） 3（中） 6（高） 9（高） （2） 2（低） 4（中） 6（高） （1） 1（低） 2（低） 3（中） （1） （2） （3） 严 重 性 可 能 性 药品经营质量风险：贯穿于药品经营全过程的影响药品质量的风险。 药品经营质量风险管理：对贯穿于药品经营过程中的风险进行评估、控制、沟通及审核的系统过程。 为什么要进行风险管理 Why? 质量风险的存在贯穿于公司药品经营的全过程中，引起质量风险的因素很多，任何一个环节出错，都有可能对药品质量产生不同危害的事件发生。 比如： 企业负责人的质量意识 组织机构 人员培训 质量体系评审 校准与验证 计算机系统 温湿度监控系统 仓储设施设备和管理条件 过程环节管理（包括采购、收货、检查与验收、储存与养护、药品销售、出库复核、运输、售后服务等） 如何进行风险管理 How? 第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 前瞻方式：是指通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在药品经营环节中对药品质量影响的风险大小，并进行沟通、控制与审核。 回顾方式：是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的方式，对药品经营各环节中的质量风险进行管理。 风险管理的步骤 风险 评估 风险 控制 风险 审核 风险 沟通 第一步：风险评估 对风险因素的鉴定和对接触这些风险因素造成的风险的识别、分析和评价的过程。包括：风险识别、风险分析和风险评价三部分。 风险识别：是采取前瞻的形式发现潜在的、预先设定的质量风险因素，或采取回顾的形式发现已经出现或可能出现的质量风险因素。 1.什么地方可能出错？ 2.什么地方曾经出错？ 3.人为因素为主否？ 例如？ 风险分析：是对已识别风险因素发生的可能性（P） 和严重性（S）的大小进行初步分析，判断其级别。 分级 可能性（P） 严重性（S） （1） 可能性小， 每年1次 对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量导致个别的客户投诉；1000元＜财务成本≤5000元? （2） 可能性较大， 每月1次 对公司的药品质量及经营行为产生中度的、实际或潜在的负面影响；药品质量会导致不良反应的增加；导致许多客户投诉、药品召回；5000元＜财务成本≤20000元? （3） 可能性大， 较常发生， 每周1次 对公司的药品质量及经营行为产生重大的、实际或潜在的负面影响；药品质量给患者带来危害；财务成本20000元 （3） 3（中） 6（高） 9（高） （2） 2（低） 4（中） 6（高） （1） 1（低） 2（低） 3（中） （1） （2） （3） 严 重 性 可 能 性 风险评价：是根据预先确定的风险等级标准对已经过分析的风险因素进行评价，确定风险的高低。我公司预先确定的风险等级标准如下图所示： 低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施； 中风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平； 高风险是不可接受风险，可能导致明显伤害，必须采取有效干预措施，以规避风险。 是针对经营过程各环节的风险点，采取有效防控措施，以规避风险或将风险降低到一个可以接受的水平的过程。包括事前控制、事中控制、事后反馈三种控制类型。 第二步：风险控制 事前控制：在风险发生前对其采取预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失发生； 事中控制：在风险发生后，主