医学科学研究与设计-调查性（观察性）研究与设计.ppt

（一）选择偏倚 ——样本不是总体的一个无偏的代表时，就会引起选择偏倚。 来源： (1) 没有采用随机抽样； (2) 没有严格的纳入或排除标准，研究对象不应答或失访等。 ※失访（loss of follow-up）：在随访期间，研究对象因迁移、外出、死于非终点疾病或拒绝继续参加观察而退出队列。 ※失访从本质上破坏了原有样本的代表性；暴露组和非暴露组的失访人数的可比性。 ※ 一项研究的失访率最好不超过10%。 减少选择偏倚的方法：尽量使暴露组和非暴露组除研究的暴露因素以外的其他各种条件保持均衡，严格按照随机化的原则选择研究对象，严格掌握纳入和排除标准，增加应答和减少失访等。 （二）信息偏倚 ——由于测量或资料收集方法的问题所产生的系统误差。 来源: 使用的仪器不精确、询问技巧不佳、检验技术不熟练、诊断标准不明确、医生诊断水平不高、人为的记录错误等均可能产生信息偏倚。 减少信息偏倚——“盲法”：分别针对研究者、研究对象、测量仪器与方法采取相应的措施。 （三）混杂偏倚（confounding bias） ——由于一个或多个外部因素的存在，掩盖或夸大了研究因素与疾病的联系，从而部分或全部地歪曲了两者之间的真实联系。 来源: 混杂因素在所比较各组间分布不均。 减少混杂偏倚: (1)获得同质的研究样本；(2)在对照选择中采用匹配的办法（可比性）；(3)抽样中，严格遵守随机化的原则；(4)在资料的分析阶段，采用标准化率分析、分层分析、多因素分析等统计方法。 六、病因与因果推断 ※病因（cause）：通常被理解为产生结局或效果的原因。 ※流行病学中的病因：一般称为危险因素，意指使疾病发生概率升高的因素。 ※两事物具有相关关系并不一定就是因果关系。 （一）统计学关联与因果关联 （二）常用的因果推断标准 （一）统计学关联与因果关联 1．统计学关联 若可能的病因与疾病存在统计学关联（statistical association），只说明该病因与疾病的关联排除了偶然性（随机误差）的干扰。这种关联只是一种数量上的关联，可能是虚假联系或间接联系，也有可能是因果关联。但是，只有在两者具有了统计学关联后，才有了进一步判断因果关系的基础。 2．因果关联 要确定因果关联（causal association），需在具有了统计学关联后，进一步排除选择偏倚、信息偏倚和混杂偏倚等系统误差的干扰，并确定可能的病因与疾病的时间先后关系。在具有统计学关联并排除了虚假联系或间接联系的前提下，仍然需要用因果推断标准进行综合评价，才能得出不同程度的因果关系结论。 （二）常用的因果推断（包括病因推断、防治效应推断）标准 1．关联的时间顺序 2．关联的强度（指标有RR、OR、剂量反应关系等） 3．关联的可重复性（可以在不同的人群、地区和时间重复观察到） 4．关联的合理性（在现有知识背景和认识能力下，能进行合理的解释） 5．研究的因果论证强度 （1）实验性研究的较大(观察性研究) （2）有对照组的研究的较大 （3）以个体为分析单位的较大(群组——生态学) 如果条件允许，病因研究最好采用前瞻性队列研究，防治效应的因果性研究最好采用随机化对照试验。 第六节 病例对照研究设计 一、基本原理 二、研究类型 三、研究设计与实施 四、资料的整理与分析 五、常见偏倚及其控制 六、病例对照研究与队列研究的比较 一、基本原理 ——以确诊的患有某疾病的病人作为病例组，以不患该病的个体作为对照组，测量并比较病例组与对照组在疾病发生之前对某可疑因素（危险因素）的暴露情况，若两总体的暴露比例经统计学检验有差别，则可认为该可疑因素与疾病之间存在着统计学上的关联。 病例对照研究具有以下特征： 1．属于观察性研究方法 2．设立对照组 3．观察方向从“果”到“因” 4．一般不能确证因果关系 二、研究类型 （一）病例与对照不匹配——先明确了病例和对照的来源，后从规定的病例和对照人群中分别抽取一定数量的研究对象。 要求：对照组的人数应等于或多于病例组人数 （二）病例与对照匹配 要求：对照在某些因素或特征上与病例一致——排除匹配因素的干扰。 （三）病例对照研究的衍生类型 1．巢式病例对照研究 　　首先在进行队列研究的基础上，收集队列成员的暴露信息以及有关的资料，确认随访期内发生的病例数，然后以队列中发现的病例作为病例组，对照组来自同一个队列，进行病例对照研究。（队列研究与病例对照研究相结合的双向研究设计）