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空调系统验证方案 概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，为了保证生产环境符合生产工艺和GMP规范的要求，本公司采用空气净化系统对7层体外诊断试剂生产、检验及其相关区域的环境进行净化和控制。 该空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成。医疗器械生产中使用空气洁净技术，主要控制室内尘埃粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，以使室内生产环境的空气洁净度符合医疗器械GMP及工艺要求，从而确保产品质量。 为达到上述目的，采取以下措施： a)空气过滤：利用初效、中效、高效过滤器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气； b)正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室； c)温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求； d)相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 相关控制参数如下表： 室内温湿度18℃~28℃，45%~65%房间名称房间编号房间面积（m2）房间净高（m）净化级别换气次数(n)送风量(m3/h)室内正压（Pa） 目的 本公司通过对空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合医疗器械GMP及产品工艺要求，是否具有可靠性和重现性。 范围 本方案适用于***公司洁净区空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。 职责 责任人职位职责负责验证方案、偏差处理和验证报告的最后批准负责验证方案和报告的审核，对验证过程进行监控和检验及对偏差作出处理意见负责验证方案和报告的起草，负责验证过程中相关标准操作程序的编写，负责参安装确认，负责实施运行验证（OQ）和性能验证（PQ）部分。培训 在验证方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见表6.1验证培训记录表。 表6.1验证培训记录表 培训课程：空调系统操作规程、验证方案培训老师：培训时间：培训地点：培训内容： 培训对象签名培训结果结论：检查人/日期：复核人/日期： 验证计划 验证项目验证日期安装验证运行验证性能验证验证报告及审批参考文件 《医疗器械生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《GB 50457 2008医药工业洁净厂房设计规范》 《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》 医药工业洁净室（区）尘埃粒子、沉降菌和浮游菌的测试方法（GB/T16292～16294-1996） 尘埃粒子计数器标准操作规程 空气微生物采样器标准操作规程 尘埃粒子检测标准操作规程 空气微生物检测标准操作规程 DOP法检测标准操作规程 安装确认（IQ） 安装确认是指对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求；空气净化系统全部仪器、仪表均应经过校验且合格。安装确认的目的是为了确认空气净化系统是否能达到安装设计要求，并符合GMP及工艺要求。其主要内容包括： 安装资料的确认 通过对公司和供应商达成的协议或合同，以及供应商提供的文件资料进行检查，确认这些文件资料完整可读，能够满足设备或系统的安装要求。检查及确认结果见表8.1 表8.1安装资料确认表 检查项目文件编号检查结果存放处备注空调系统设计资料设备或系统购销合同设备或系统安装合同工艺平面布置图送风、回风平面布置图排风平面布置图空调操作规程空调保养规程工艺用管、材质合格报告单设备、仪器合格报告单高效过滤器合格证人流物流走向布置图区域划分平面图 结论： 检查人/日期：复核人/日期： 风管制作、气密性检查、清洁、安装的确认 8.2.1风管制作、气密性检查、清洁、安装流程 风管制作 风管清洁 风管安装 气密性检查 风管吹扫 高效安装 8.2.2风管制作、清洁确认 按照风管制作、清洁、安装、气密性检查流程，分别在各个阶段对风管的制作、清洁、安装、气密性检查等工作进行检查和确认。 检验和确认项目、方法和标准如下： a)风管制作检查： 依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测矩型风管边长不大于900mm时不得有纵向接缝，纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度均匀；所有咬口、翻边、铆钉处必须涂密封胶。 b)风管清洁检查： 用洗洁精擦拭风管内壁，再用洁净布擦拭干净，目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并用洁净PVC