武汉致众培训课件—中西部医疗器械展致众专题沙龙【电磁兼容检测项目解读及整改案例分析】2015.04.16.pdfVIP

医疗器械电磁兼容检测项目介绍 及常见不合格项整改对策 目录 1. 医疗器械电磁兼容标准执行情况 2. 医疗器械的电磁兼容标准 3. 医疗器械电磁兼容试验项目介绍 4. YY0505和GB/T18268的异同 5. 医用电器设备EMC常见不合格项及 整改对策 Medical Device CRO Services Provider  1.医疗器械标准执行情况 Medical Device CRO Services Provider  • 国外医疗器械的电磁兼容标准执行情况 – 强制性标准 – 目前执行IEC60601‐1‐2：2007 第三版标准 – IEC60601‐1‐2第四版2014年2月已经发布，美国将从 2017年4月1 日开始实施 • 国内其他行业电磁兼容标准的执行情况 – 家