医学实验室质量与能力认可准则在病理学检查领域的应用说明.pdf

CNAS-CL37 医学实验室质量和能力认可准则在病理学检 查领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Pathology 中国合格评定国家认可委员会 2012 年09 月13 日发布 2013 年04 月01 日实施 CNAS-CL37:2012 第 1 页 共 8 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）制定，是CNAS根据病理学检 查的特性而对CNAS-CL02 ：2008 《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步 说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02 ：2008 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02 ：2008中 章、节条款号和名称，对CNAS-CL02 ：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件为第一次发布。 2012 年09 月13 日发布 2013 年04 月01 日实施 CNAS-CL37:2012 第 2 页 共 8 页 医学实验室质量和能力认可准则在 病理学检查领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室病理学检查领域的认可要求。病理学检查领域 包括细胞病理学和组织病理学检查。 病理学检查领域涉及的基因扩增检验应符合相关专业应用说明的要求。 注：“病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应 CNAS-CL02:2007 中的定义3.4 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件。 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009 〕31号 临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004 CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-CL 31 内部校准要求 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.1 病理学检查实验室 （以下简称“实验室”）设置应符合卫生部颁发的《病理科建 设与管理指南 （试行）》的要求。 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的， 其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展病 理学检查工作至少2 年。 4.1.2 应建立提供服务项目的清单，包括针对不同人群如患者及其家属、医师、护士 或其他医学服务辅助人员的解释和咨询服务的内容，以及实验室内承担不同解释和咨 询内容的工作人员的授权。 4.1.5 f) 病理技师只能负责病理技术工作，不应出具病理检查报告。 h) 应至少有1 名具有中级以上专业技术职务任职资格，从事病理检查工作至少5 年的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.2.2 管理体系文件中应有针对不同病理学检查项目，如常规检查、免疫组化等的内 2012 年09 月13 日发布 2013 年04 月01 日实施 CNAS-CL37:2012 第 3 页 共 8 页 部质量控制程序，以及参加能力验证/室间质评的要求。 4.2.5 应建立设