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- 2017-06-06 发布于天津
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品安定性基一前言保所申品之品需行安定性以推定其有效期同照之特修取代本署公告之署字第品安定性基本基以下品新新成分新使用途及新效方品新型新量名本基包括加速及期主管商之商用方法三新新成分新使用途及新效方品一般定安定性之容包括品在存期易受化的特性和可能影品安全及效等性的包括物理化生物微生物之性防腐成分含量和功能性安定性指分析方法效申附在定件下所施之六月加速及六月期的料此推算可得最多年有效期之核准在核准需十二月之期料申若送料已包含有效期之期可免除加速但附分析料若所申查登之品期安定性料未涵至核准之有效期或未
藥品安定性試驗基準一、前言
為確保所申請藥品之品質，需執行安定性試驗以推定其有效期。同時參照國際協調會議(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, ICH)之，特修訂並取代本署87.7.22公告之衛署藥字「藥品安定性試驗基準」。
1.本基準以下藥品種類：
(1)新藥(新成分、新使用途徑及新療效複方藥品)
(2)新劑型、新劑量與學名藥。
2.本基準包括加速試驗及長期試驗。
3.主管機關
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