C反应蛋白试剂类产品批生产记录.docx

C-反应蛋白检测试剂盒（CRP）（荧光免疫层析法）批生产记录规格：25人份/盒批号：计划批量：实际产量：入库数量：检测卡产品缓冲液分装记录生产工序：C-反应蛋白（CRP）检测试剂盒样本缓冲液分装批号：实际数量：生产日期：效期：（18个月）一、生产前确认：确认项目结果(打“”)确认者复核者日期1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志□符合□不符合2.现场地面、操作台面干净无尘□符合规定□不符合规定3.生产状态，生产仪器运转正常□准备开工□不能生产4.标识齐全□齐全□不齐全5.物料满足生产□满足□不满足6.空白记录□符合规定□不符合规定二、物料清单：名称批号效期领用量实际产量剩余量损耗量物料平衡缓冲液瓶缓冲液原液/物料平衡要求：（97%～103%）计算人/日期：复核人/日期：三、操作步骤：☆生产全过程禁止裸手操作，必须佩戴手套。1. 计划生产批量总体积________x1.5ml=________。[]2 纯化水浸泡1小时，然后用纯化水冲洗2次，用肉眼观察是否有杂质附在瓶壁上，如果有的话，继续用纯化水冲洗。将缓冲液瓶放置在器皿中，然后放入干燥烘干箱内，在70±5℃环境中,烘干2小时。烘干结束后，将缓冲液瓶放置于专用包装袋内存放，并贴上“已清洗”标志。[ ]3. 用量筒从缓冲液原液中取ml,倒装入容器内，用封口膜封闭经传递窗进入液体制备分装间待用。[ ]4. 在缓冲液原液瓶标签上注明领取量、结余量。[ ]5. 将移液器的加样枪加样量设置到1.5ml。[ ]6. 分装缓冲液，每瓶分装量1.5ml，分装好后拧紧瓶盖。[ ]7. 分装体积逐个检查。[ ]8.每完成1整盒(25人份)后检测分装量是否是37.5g,实际称重与理论值误差±0.50g。记录在表1中，重复4-7步直至分装完成。[ ]9. 储存条件： 2-8℃冷藏储存。[ ]10.意见/备注试剂部生产组分装工序：操作人/日期：复核人/日期：试剂生产部负责人审核：日期：经主管批准后，将所有文件送交质量管理部质量管理部文件审核人：日期：附表1样本缓冲液分装量称重检查原液批号总领用量(ml)剩余量(ml)计划产出用量(ml)份数25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）备注：分装人：日期：检验员：日期：检测卡产品检漏检验记录生产工序：CRP样本缓冲液瓶检漏检验批号：数量：生产日期：效期：（18个月）一、生产前确认：确认项目结果(打“”)确认者复核者日期1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志□符合□不符合2.现场地面、操作台面干净无尘□符合规定□不符合规定3.生产状态，生产仪器运转正常□准备开工□不能生产4.标识齐全□齐全□不齐全5.物料满足生产□满足□不满足6.空白记录□符合规定□不符合规定二、操作步骤：1. 承载缓冲液瓶的器皿底部铺好干燥的吸水纸。[]2. 将分装好的缓冲液瓶瓶盖拧紧倒置在铺好干燥吸水纸的器皿底部。[]3. 将倒置好缓冲液瓶的器皿放入真空干燥箱内。抽负压30秒～1分钟，负压设置为-0.02MPa～-0.06MPa,一般设置-0.04MPa []操作人/日期：4. 取出抽负压后承载倒置放好缓冲液瓶的器皿，检查器皿底部的吸水纸是否干燥，是否有漏液的缓冲液瓶。检查结果：□合格□不合格不合格品（漏液瓶）数：□退货□报废检验员/日期：5、意见/备注试剂部生产组负责人审核：日期：经主管批准后，将所有文件送交质量管理部质量管理部文件审核人：日期：缓冲液瓶标签打印粘贴记录生产工序：C-反应蛋白（CRP）样本缓冲液瓶标签打印粘贴批号：数量：生产日期：效期：（18个月）一、生产前确认：确认项目结果(打“”)确认者复核者日期1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志□符合□不符合2. 现场地面、操作台面干净无尘□符合□不符合3.生产状态，生产仪器运转正常□准备开工□不能生产4.标识齐全□齐全□不齐全5.物料满足生产□满足□不满足6.空白记录□符合规定□不符合规定二、物料清单：名称批号效期领用数实际产量留样数损耗量剩余数物料平衡已装配好的缓冲液瓶//缓冲液瓶标签物料平衡要求：（100%±0.1）计算人/日期：复核人/日期：三、操作步骤：1、待打印在标签上的信息：名称：C-反应蛋白缓冲液批号：装量：1.5ml保存温度：2-8℃2、标签粘贴位置:缓冲液瓶体侧3. 在下面空白处贴缓冲液瓶标签样品：4、程序4.1. 设置G2000标签打印机，以使用所需的标签纸打印所需批量的样本缓冲液瓶标签。[ ]4.2. 设置打印机，首先根据样签，验证打印标签的所有使用内容。主管或专职操作的人员验证：·产品名称文字·样本缓