进口药品常见问题解答.pdfVIP

进口药品注册申请常见问题 1、进口药品的定义和范围是什么？ 答： 在中国境外完成生产过程 在生产国或者地区已获准上市销售（特殊情况需经国家食品药品监督管理局认可） 药品生产厂符合所在国 GMP 要求 申请进口中国，以销售、使用为目的 各类样品，捐赠品不按进口药品要求申报注册 2、进口药品有哪些？ 答： 化学原料药（包括制剂中间体）及制剂。 化学合成药品 抗生素 结构明确的生化药品 天然药物中提取的有效单体 生物缺口制剂。 治疗用生物制品：基因重组类、生物组织提取类 预防性生物制品：疫苗、血清、类毒素等 中药及天然药物制剂。 传统中药制剂 天然药物制剂 3 、进口化学药品有哪些？ 答： 国内外尚未获准上市销售的 已在生产国或地区获准上市销售，但中国为首次进口的 在中国已有同一品种获准上市销售的 4、进口药品的申请人有什么要求？ 答： 申请人为申报品种在生产国或地区的合法制药厂商。 申请人（包