2012年药物警戒第6期.docVIP

第6期（总第110期） ? 内容提要 FDA更新芬戈莫德的心血管监测方案和临床使用建议 FDA更新来那度胺发生新恶性肿瘤风险的安全性信息 FDA发布关于阿奇霉素与心源性死亡风险的声明 加拿大发布贝利木单抗的超敏反应和输液反应的安全性信息 ?? FDA更新芬戈莫德的心血管监测方案和临床使用建议 芬戈莫德是一种治疗成人复发型多发性硬化症（MS）的口服药物，临床用于降低复发（临床恶化）频率并延缓MS躯体症状的进展。 2012年5月14日，美国食品与药品监督管理局（FDA）在对1例首次服用芬戈莫德后死亡的病例报告以及其他关于芬戈莫德的临床试验和上市后资料，包括死于心血管事件或死因不明的病例报告进行评估后，尚无法确定芬戈莫德与死亡病例的关联性。但FDA仍对首次服用芬戈莫德后产生的心血管效应表示担忧。有数据表明，芬戈莫德的最大心率降低效应通常发生于首次服用后的6小时内，但在一些患者中，最大效应也可能会推迟至首次服用后20小时。因此，目前芬戈莫德禁用于既往已有或近期发现（最近6个月内）某些心脏疾病或卒中的患者以及正在服用某些抗心律失常药物的患者。 FDA建议，所有开始使用芬戈莫德的患者在首次服用后至少6小时内应监测心率减慢（心动过缓）的体征，所有患者在开始使用芬戈莫德后每小时应测量一次脉率和血压，在用药之前和观察期结束时应进行心电图（ECG或EKG）检查。心血管监测应持续至所有症状缓解，对于可能