高效液相色谱仪设备验证风险评估方案汇编.doc

江苏药业股份有限公司 确认风险评估 名 称： 状 态： 编 号： 起草人日期 审核人日期 批准人日期 质量控制科高效液相色谱仪确认风险评估 简介 要求降低和控制由于的潜在质量风险，保证最终产品质量。用于 2、目的 为活动提供风险分析参考依据。 3、范围 适用于风险评估。 4、引用资料 4.1《药品生产质量管理规范》（2010） 4.2《质量风险管理规程》 5、风险管理小组成员及其职责分工部门 人员 职务 职责 组长 1) 提供风险管理所需的资源； 2) 批准风险管理计划； 3) 批准风险管理报告。 组员 ) 全面监督、组织实施风险管理活动； ) 参与风险分析和评价； ) 审核风险管理报告。 组员 ) 起草风险评估方案； ) 参与风险分析和评价； 组员 1) 协助并监督实过程风险管理活动； 2) 参与过程质量风险分析和评价。 组员 1) 协助并监督实过程风险管理活动； 2) 参与过程质量风险分析和评价。 6、质量风险管理流程 执行公司制定的《质量风险管理规程》。 7、风险因素标准的评定 7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。 7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。 7.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重性(S) 风险系数 风险可能导致的结果 关键 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。 高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。 低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 风险系数 风险可能导致的结果 极高 4 极易发生 高 3 偶尔发生 中 2 很少发生 低 1 发生可能性极低 7.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可测性（D） 风险系数 风险可能导致的结果 极低 4 不存在能够检测到错误的机制 低 3 通过周期性控制可检测到错误 中 2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高 1 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 8.风险级别评判标准 8.1风险优先系数(RPN)计算公式 RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.2风险评价标准 风险优先系数 RPN 风险水平 描述 RPN＞16或 严重程度=4 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。 8≤RPN≤16 中等风险水平 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN≤7 低风险水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 江苏药业股份有限公司 质量风险评估表（一） 风险项目名称 风险评估 风险编号 一、启动质量风险管理程序 1、风险管理小组和其它资源要求 1.1 风险管理小组 部门 人员 职务 职责 组长 1) 提供风险管理所需的资源； 2) 批准风险管理计划； 3) 批准风险管理报告。 组员 ) 全面监督、组织实施风险管理活动； ) 参与风险分析和评价； ) 审核风险管理报告。 组员 ) 起草风险评估方案； ) 参与风险分析和评价； 组员 1) 协助并监督实过程风险管理活动； 2) 参与过程质量风险分析和评价。 组员 1) 协助并监督实过程风险管理活动； 2) 参与过程质量风险分析和评价。 1.2 其它资源要求 《药品生产质量管理规范》(2010) 《质量风险管理规程》 2、计划 文件责任 姓名 签