GMP认证现状和问题、现场检查中常见缺陷-李国亮.pdf

Center for Certification and Evaluation. JSFDA 药品GMP认证现状、问题 及常见缺陷解析 1 提 纲 药品 GMP 认证现状 新修订药品GMP认证进展情况 全国共计1300多家企业 完成公示81期 新修订药品GMP认证进展情况 国家食品药品监督管理总局 关于未通过药品生产质量管理规范（2010 年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品 认证有关事宜的公告(2015年 第285号) 新修订药品GMP认证进展情况 根据 《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》 （以下简称 药品 GMP ）实施规划有关规定，未通过药品 GMP 认证的无菌药 品生产企业，已于 2014 年 1 月 1  日起停止生产；未通过药 品 GMP 认证的其他类别药品生产企业，自 2016 年 1 月 1  日起 全部停止生产。 　　根据 《国务院关于取消和下放 50 项行政审批项目等事项的 决定》 （国发〔 2013 〕 27 号），自 2016 年 1 月 1  日起，各 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药 品 GMP  认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP 认证 申请。对于已经受理的认证申请，将完成现场检查、审核发证。 　　特此公告。 食品药品监管总局                                                                                     2015 年 12 月 30  日 认证常见问题及缺陷 新版GMP认证问题分析 名称 出现次数 出现频率 总则 0 0 质量手册 质量管理 14 1.213% 机构与人员 104 9.012% 厂房与设 12 10.65% 文件体系 设　备 185 16.03% 物料与产品 91 7.885% 确认与验证 115