PICS SMF指南中文译本.pdfVIP

幸福进出口公司 药物审查条款和合作计划组织（PIC/S） 贡献部 SMF编写说明 编号：PIC/S-SMF eNOTES-V00 工厂主文件（SMF ）编写说明 PIC/S 2007 年 9 月 25 日 幸福进出口公司 Tommy Chin qinshimao@yahoo.cn 第 1页，共 16页 幸福进出口公司 药物审查条款和合作计划组织（PIC/S） 贡献部 SMF编写说明 编号：PIC/S-SMF eNOTES-V00 1. 文件历史 略 2. 引言 2.1. 工厂主文件（SMF ）由药品生产企业编制，包括指定厂区（Site ）内药品生产操作 相关的所有质量保证、生产和/或质量控制信息，以及所有相连和相邻建筑物内所 进行的、密切相关的操作。如果指定厂区内（Site ）仅仅进行部分药品生产操作， 如检测分析、包装等，那么 SMF 只需要对这些操作进行描述即可。 2.2. 向法规部门提交 SMF 时，SMF 文件应当提供生产企业的操作和程序方面的信息， 以便法规部门能够有效率地计划和进行GMP 审查。 2.3. 本说明文件针对每条要求性条款（Requirement ），给出了相应的指导性解释（Guidance note ），以便对每条要求性条款进行详尽地诠释。 2.4. SMF 应当简明扼要，尽量不要超过 25~30 张 A4 纸。 2.5. SMF 文件应当有版本号和生效日期，而且格式和标题应符合本说明文件下指导性 解释（Guidance note ）中的描述。 2.6. 尽可能用简单的平面图、概略图或示意图来代替文字说明，而且这些图应是 A4 纸 大小；说明性文字的长度已经特意进行了限制，如果需要提供更详尽的信息，应 该由检察官记录在他/她的报告中。 3. 目的 本说明文件旨在指导药品生产企业编写 SMF 文件，以便法规部门计划和进行 GMP 审查。 4. 范围 本说明文件适用于 SMF 文件的编写，至于生产企业是否被强制编写 SMF 文件，请参 考当地法规部门的要求。 5. SMF 参考附件对格式的描述 6. 改版历史 略 第 2页，共 16页 幸福进出口公司 药物审查条款和合作计划组织（PIC/S） 贡献部 SMF编写说明 编号：PIC/S-SMF eNOTES-V00 附件 工厂主文件（