云南白药集团股份有限公司实施全过程质量风险管控地经验.PDF

云南白药集团股份有限公司 实施全过程质量风险管控的经验 摘 要 《中国制造2025》提出 “制造业是国民经济的主体，是立国之本、兴国之 器、强国之基”，李克强总理指出“提升质量归根到底靠企业”。身为医药健康 行业中的一员，在 “质量时代”我们任重道远。 云南白药传承百年至今，恒久弥新的关键在于对市场的正确把控，在于不断 改进的管理模式，更源于对质量的高度重视。百年来，白药人一直秉承 “质量第 一，顾客至上”的方针，一直坚持 “质量在路上”的质量理念，传承优秀文化， 聚焦创新谋变，以质量为先，紧密结合不同时期的发展战略，不断变革创新管理 模式，从单一的 “以GMP 为核心的质量管理模式”，到 “致力于医药科技提升 健康品质的内部创业平台管理模式”，最终以“十二·五”时期公司提出并成功 实施的“新白药·大健康”发展战略为基础，不断自我剖析及总结提炼形成 “新 白药·大健康”战略下的四全管理模式。 图0.1 云南白药四全管理模式示意图 1 在该模式中，“全过程的安全管控”是前提和基础，质量管理是核心，结合 自身特点，从以药为本的GMP 管理体系出发，不断发展总结，构建了基于“4P” GAP/GLP/GMP/GSP 4P （ ）的全产业链、全过程、溯源可控的质量管理体系，即“ ” 融合的质量风险管控体系。以风险管理贯穿源头到终端各环节，形成一套有机结 合、全面有效的质量管控系统并成功实践。 一、企业概况 图1.1 云南白药集团总部 云南白药创立于1902年，1971年在周恩来总理关怀下成立云南白药厂，1993 年11月成为云南省第一家上市公司。公司以“创新 ·谋变”为发展要义，与时 俱进，历经百年发展，不断变革创新。尤其近十余年来，从1996年的计划、商 标、文号、质量、销售的 “五统一”，1999年的企业再造；从2005年的“稳中 央、突两翼”产品战略到2011年的 “新白药 ·大健康”产业战略，再到2012 年的生产、销售、采购、资金财务、支撑平台的“新五统一”。产品从一枝独秀 发展为多点支撑，规模从单纯药品制造到拥有完整产业链的综合性大型医药企业 集团，拥有了以云南白药系列、三七系列和云南民族特色药品系列为主，以云南 白药牙膏、养元青洗护系列为代表的日化产品，以红瑞徕、一罐清为代表的养生 2 系列等保健产品为辅的多元产品线进行复合发展。管理模式从传统国企到高度市 场化 “新国企”，变革与创新已融入企业的血液。 图1.2 云南白药集团整体鸟瞰图 公司坐落于昆明市呈贡新区的工业园区占地达 1100余亩，是一个集工业制 造中心、物流中心、研发中心以及行政办公中心于一体的综合产业基地。该基地 建设包括胶囊剂、散剂、气雾剂、片剂、颗粒剂等15个剂型生产，包含原料、 净药材前处理，提取，制剂，外包等全部药品生产的工艺流程和工艺方案，共包 含40余条现代化的药品生产线，均通过了GMP认证。是具备 “标准化、模块化、 规模化、自动化”等特点的现代化制药产业基地。 为了进行系统的质量管理，公司将质量控制向前端延伸，为解决资源瓶颈问 题，将GAP基地建设置于战略地位，目前公司已拥有超过5000亩按国家GAP规 范种植的核心基地，带动基地种植20000亩以上；公司的创新研发中心具有国家 认证的GLP实验室，保证了产品研发质量和产品的安全性；此外，公司还拥有通 过了GSP认证的物流中心为产品终端质量服务。 公司拥有国家一级中药保护品种两个 （云南白药散剂、云南白药胶囊）、专 利515项。2015年主营收入207.38亿元、净利润27.71亿元，在医药行业经济 整体疲软的大背景下仍保持持续稳健增长。 公司荣膺 “国家创新型企业”、“全国国有企业典型”、“中国工业大奖”、 “全国五一劳动奖状”、连续两届 “中国质量奖提名奖”、“中国管理模式杰出