新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO13485对比剖析.docx

原创：新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO 13485对比（连载五-完）2016-05-26?张稳博?博济医药2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。由于内容篇幅过长，故分为多个连载，若需要全文，请联系博济医药。一、????????详细条款对比?以ISO 13485：2016为主导。差异内容标注为不同颜色的加粗字体。ISO ? 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析8测量、分析和改进8.1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：?a) 证实产品的符合性；?b) 确保质量管理体系的符合性；?c) 保持