新版GMP解析及应对国际检查(胡廷熹)剖析.pptVIP

在药品生产中如何实施GMP管理和应对国际检查 胡廷熹 教授 中国药科大学/澳门大学 Ⅰ GMP简介 1 GMP的基本内容 2 重要性 3 国内外推广实施情况 Ⅱ 符合GMP标准的企业组织形式设计和人员素质要求 1 组织中运作特点（应有质量、生产、工程设备、物料控制、行政管理、研发、销售和财务等八条线） 2 人员的学历要求 3 人员的经历要求 4 如何组织GMP培训 Ⅲ 硬件管理 1 厂房设施方面 2 设备方面 3 物料如何控制 Ⅳ 软件管理 1 建立一个良好的质量部（组织网络和人才） 2 生产管理中如何防止污染和混药 3 销售人员应具备的品质 4 运行验证管理的方法 Ⅴ应对国际《GMP》检查 1 国际主要药品管理机构的介绍 美国FDA、欧洲EDQM、澳大利亚TGA Ⅴ应对国际《GMP》检查 2 国际GMP与我国GMP的比较 Ⅴ应对国际《GMP》检查 2 国际GMP与我国GMP的比较 Ⅴ应对国际《GMP》检查 3 国际《GMP》检查中应注意的一些问题 3.1 应配备一名合格的翻译人员或检查协调人（IC，Inspection Coordinator） 3.2 申报文件与现场一致性 3.3 仪器校验 3.4 签名 3.5 记录 3.6 检查时可以做的事情 3.7 检查中不可以做的事情 3.8 检查时检查员可以看的内容 3.9 检查时检