化学药物原料药制备工艺变更的技术要求与案例分析--李眉.pdfVIP

化学药物原料药制备工艺变更 的技术要求及案例分析 李 眉 中国医学科学院 医药生物技术研究所 中国医学科学院 医药生物技术研究所 主要内容 一、概述 二、变更研究的基本原则 三、原料药制备工艺变更的几种情况 四、原料药工艺变更研究的主要思路 五、原料药工艺变更研究的分类及申报资 及申报资 料要求 料要求 六、结语 1 一、概述 一、概述 已上市化学药品变更研究的技 术指导原则（一） 国食药监注[2008]242号 二OO八年五月 变更是指和药品相关的各种信息的改 变，包括在生产、质量控制、安全性