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BE临床试验中药代动力学部分讨论 2016年9月1 日 口服药物吸收 制剂溶出，药物溶解，渗透 2 口服药物吸收 制剂溶出，药物溶解，渗透 制剂溶出 药物溶解度 BCS分类 药物吸收 血药浓度 药物膜渗透性 药物稳定性 3 生物等效性 定义 生物等效性 受试制剂与参比制剂中药物的吸收速度和吸收程度的差异在可接受范围内 可接受范围：大多数药物：循环系统的药物暴露差别在20%以内（没有临床意义的差别） 窄治疗窗药物